乙肝表面抗原检测诊断试剂盒(胶体金法)

由天下分享时间：2024/11/4 21:37:59 加入收藏我要投稿点赞

戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(胶体金法)

使用说明书

【产品名称】

通用名：戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(胶体金法) 英文名：Diagnostic kit for anti-HEV IgM (Colloidal Gold)

【包装规格】条型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

【预期用途】定性检测人血清（或血浆）中的戊型肝炎病毒IgM抗体，用于临床辅助诊断。

戊型肝炎(戊肝，HE)是一种由戊型肝炎病毒（HEV）引起的急性传染性肝炎，主要经污染的水源传播，也可通过食物和日常生活接触，既往称肠道传播的非甲非乙型肝炎，常引起爆发或流行，但也可散发。病死率约0.5%～1.5%，稍高于甲肝，但孕妇戊肝的病死率可高达20%。我国是戊肝的高流行区之一，约占临床散发性肝炎病例的10%～20%。HEV有4个基因型，基因1型是亚洲和非洲发展中国家的流行株；基因2型分布在墨西哥和部分非洲国家；基因3型在全球广泛分布，并从除非洲之外的许多国家的散发急性肝炎患者体内检出；基因4型仅在亚洲国家的人体内检出。我国的HEV主要是基因1型，部分为基因4型。目前发现HEV只有1个血清型。

【检验原理】

戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（胶体金法）采用捕获法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HEV抗原和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgM μ链单抗和抗鼠IgG抗体。检测阳性样本时，血清（或血浆）样本中戊型肝炎病毒IgM抗体与胶体金中的戊型肝炎病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人IgM μ链单抗结合形成“Au- HEV Ag- HEV IgM Ab- 抗人IgM Ab”夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带，游离金标鼠单抗则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。

【主要组成成份】规格型号组份名称 HEV胶体金法试纸条主要生化组成由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HEV抗原和鼠单抗，在硝酸条型说明书稀释液 HEV胶体金法试纸卡纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgM μ链单抗和抗鼠IgG抗体。纸质印制 Tris-Hcl缓冲液、防腐剂、络蛋白由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管和铝箔袋组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HEV抗原和卡型说明书稀释液

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鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgM μ链单抗和抗鼠IgG抗体。纸质印制 Tris-Hcl缓冲液、防腐剂、络蛋白【储存条件及有效期】

2-30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。开封后在65%以下湿度条件下可保存1小时，65%以上湿度条件下开封即用。

【样本要求】

1、在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避免溶血。

2、检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃，反复冻融次数不超过3次。

3、常规的0.2mg/ml肝素和150mmol/L 的EDTA-2Na及2.5%枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。 4、溶血标本不适用于本试剂。

5、在标本中加入0.1%NaN3不影响结果。

【检验方法】

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。条型（见图一）：

1、将待测的样本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2、将采集的血清或血浆样本用稀释液按1：100倍比例稀释（取2μl样本加入到198μl稀释液中，混匀）。

3、从包装盒中取出试纸条包装，打开铝箔包装袋，取出试纸条插入已稀释的血清或血浆样本

中8-10秒（样本液面勿超过试纸条MAX指示线），然后平放于台面上。 4、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。卡型（见图二）：

1、将待测样本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将采集的血清或血浆样本用稀释液按1：100倍比例稀释（取2μl样本加入到198μl稀释液中，混匀）。

3、从包装盒中取出试纸卡包装，打开铝箔包装袋，取出试纸卡并平置于台面上。

4、用一次性塑料吸管吸取上述已稀释的血清或血浆，并滴加2滴于加样孔内。

5、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。

【检验结果的解释】 1、结果判定

阳性：试纸条/试纸卡在检测线和质控对照线处出现两条紫红色条带。阳性结果表明：标本中含有戊型肝炎病毒IgM抗体。阴性：试纸条/试纸卡只在质控对照线处出现一条紫红色条带。阴性结果表明：标本中检测不出戊型肝炎病毒IgM抗体。失效：质控对照线未出现紫红色条带，表明不正确操作过程或试剂盒失效。在此情况下应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试纸卡重新检测。如仍存在问题，应立即停止使用该批号

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产品，并与当地供货商联系。

2、质控对照线处出现紫红色条带是作为试纸条/试纸卡内在控制的标准，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。

3、检测不同标本时，检测线处的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象，这是由于戊型肝炎病毒IgM抗体浓度高低不同的原因。但是在规定时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

【检验方法的局限性】

1、本法为临床辅助诊断产品，检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，

此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。

2、受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除戊型肝炎病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的

灵敏度所致，对于有怀疑的阴性结果建议采用灵敏度更高的其他类方法（如EIA）进行进一步的确认。

【产品性能指标】

符合《戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（胶体金法）注册产品标准》要求。

1、阴性参考品符合率：用参考品进行检定，15分钟判断结果，20份阴性参考品检测符合率（-/-）=20/20。 2、阳性参考品符合率：用参考品进行检定，15分钟判断结果，12份阳性参考品检测符合率（+/+）=12/12。 3、最低检出量：用戊型肝炎病毒IgM抗体灵敏度参考品进行检定，15分钟观察结果，最低检出量应≥1：8。 4、重复性：以精密性参考品平行测定（n=10），，全都阳性，且抗HEV强度一致。

5、本试剂与酶联免疫吸附法的对比试剂共同检测1151例临床标本，与对比试剂相比，本试剂对戊型肝炎病毒IgM

抗体检测的灵敏度为99.30%，特异性为99.77%，总符合率为99.65%。

6、对溶血（血红蛋白浓度≤875mg/dl）、黄疸（总胆红素≤169.8μmol/L）、高血脂（甘油三酯浓度≤6.0mmol/L）

和类风湿因子（≤100U/ml）样本进行检测，尚未发现有交叉反应的现象，不影响本试剂的检测结果。 7、经对HBsAg阳性、丙肝阳性、TP抗体阳性、HIV抗体阳性、甲肝抗体阳性样本的检测，尚未发现上述样本有交

叉反应的现象。

【注意事项】

1、本试纸条/试纸卡仅用于体外诊断试验。适用于测试人血清或血浆标本，其它体液和样品可能得不到准确的结果。 2、实验环境应避风、避免在过高温度、过高湿度或过于干燥的环境中进行实验。

3、打开包装后的试纸条/试纸卡应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮失效。内包装破损请勿使用。 4、试剂盒可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂盒应平衡至室温后方可使用。 5、按传染病实验室检查规程操作。

6、任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的Anti-HEV IgM存在，所以检测结果为阴性的样本仍不能排除

戊型肝炎病毒感染的可能。

7、本法为初筛产品，任何测定为阳性结果都应用其它方法进一步确认。

8、实验证实，甲肝、乙肝、丙肝、梅毒、HIV、类风湿因子等各种类型的标本不会对结果产生干扰。 9、大量标本进行试验时，请作好标记，以免混淆。