兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范
1、机构与人员
（1）机构及人员设置要求 质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人
c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员 （2）人员资质要求
a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。
b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。
c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 （3）培训要求
兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。 2.场所与设施 （1）营业场所
a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板
b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 （2）仓库
A、分库管理： B、分区管理： C、特殊药品（精神药品、毒麻品等）管理 常温库温度为10～30℃ 阴凉库温度不高于20℃ 冷库温度为2-10℃ 冷冻低于-18℃ 待验药品区、合格药品区、配备独立仓库（或隔离仓库，或独立存放器不合格药品区、退货药品区等，减少差错和交叉污染。 具）；仓库应无窗户，或安装防盗门和窗户；双人双锁；报警装置；与附近派出所建立联系。经营易燃易爆药品：设置独立仓库，配备符合相关规定的安全设施、设备。
（3）常用设施、设备
a.离地设施设备：货架、垫板；
b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计；
d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂； e、照明设备:
f、防火、安全设施、设备：灭火器等。
（4）经营中药材和中药饮片的，应当设置中药标本室（柜） 3.环境与卫生
（1）经营环境整洁，空气、场地符合储存要求，周围不应有影响兽药质量污染源。 （2）不应对周围环境，公益场所、居民生活等造成不良影响。 （3）营业场所、仓库应保持清洁、无杂物，无污染源。
（4）营业场所应保持明亮、整洁、货柜、橱窗应保持清洁、卫生。 （5）每年开展员工健康检查，建立健康档案 4.文件与档案
（1）文件：建议制定质量手册，质量管理文件应当至少包括下列内容： a.企业质量管理目标；
兽药经营质量管理规范
