雌二醇（E2）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇（E2）的含量。
规格 成分 2×50测试/盒 2×100测试/盒 主要成分 含有羊单克隆抗雌二醇抗试剂1 1.5mL/瓶×2瓶 3mL/瓶×2瓶 体包被的发光微粒、甘氨酸-氢氧化钠缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂 含有生物素标记的雌二醇试剂2 1.5mL/瓶×2瓶 3mL/瓶×2瓶 衍生物、柠檬酸盐缓冲液和防腐剂 释放剂 2.5mL/瓶×2瓶 3.5mL/瓶×2瓶 含有释放剂、柠檬酸盐缓冲液和防腐剂 含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂；包含6个浓度水平，目标浓度分别为：0、100、 校准品 0.5mL/瓶×6瓶 0.5mL/瓶×6瓶 600、1200、2400和 4800ng/L(0、367.1、 2202.6、4405.2,8810.4和17620.8pmol/L)，具体浓度见定值单 含有雌二醇抗原、磷酸盐缓低水平 质控品 冲液、牛血清白蛋白和防腐0.5mL/瓶×2瓶 0.5mL/瓶×2瓶 剂，靶值浓度为：35±7ng/L（128.5±25.7pmol/L），具体质控范围见定值单 高水平 质控品 0.5mL/瓶×2瓶 0.5mL/瓶×2瓶 含有雌二醇抗原、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂，靶值浓度为：200±40ng/L（734.2±146.8pmol/L），具体质控范围见定值单 说明：
1. 本校准品溯源至国家参考物质GBW09199，浓度见定值单。 2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。 2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。 2.2 检出限
试剂盒的检出限应不高于15 ng/L（55.1pmol/L）。 2.3 准确度
将国家参考物质GBW09197、GBW09198、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.4 线性
在[20～4800]ng/L（[73.4～17620.8] pmol/L）区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5 重复性
取浓度为（35±7）ng/L（（128.5±25.7）pmol/L），（200±40）ng/L（（734.2±146.8）pmol/L）的样品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6 批间差
取浓度为（35±7）ng/L（（128.5±25.7）pmol/L），（200±40）ng/L（（734.2±146.8）pmol/L）的样品，用三个批号试剂盒分别检测，其批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。 2.8 稳定性
取2℃～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项，结果应符合相应规定。 2.9 溯源性
依据GB/T21415-2008 及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09199。
雌二醇(E2)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
