v1.0 可编辑可修改 纯化水在有效期内；流动相在有效期内 卡尔·费休试液每天标定 留样品批号与生产批号一致，留样品与台帐、记录一致。 定期对留样品进行清理，符合《留样管理标准》。 稳定性试验方案的制定应具有科学性和可操作性，及时按照《稳定性考察计划》对4 留样及稳定性管理 稳定性样品取出并交由主管安排检验。 对稳定性考察试验箱进行日常化温湿度记录，箱体出现故障及时报告。 及时完成留样及稳定性相关记录。 定期检查手机报警系统 操作现场有相应的现行SOP，人员操作规范，严格按照SOP规定操作。 记录填写及时、规范，检测结果准确、有效。 检验中发生的异常、偏差、OOS，应及时报告、及时调查处理，并严格记录。有意5 操作、SOP及记录 隐瞒不报，加倍处罚。 务必按照《取样标准操作规程》完成取样，保证取样具有代表性，避免污染。 1 1 2 1 2 2 1 2 2 2 4 3 50，第二次 停岗 作假记录，出假数据 电子数据管理：电子数据务必严格管理，不得有逻辑性错误（包括计算机系统日志、3 6 GMP 工作软件日志），定期对电子图谱进行查阅，拷贝、刻盘等。 记录填写规范正确，及时。 6
— 见《GMP记录及时性 v1.0 可编辑可修改 完成周期》 台帐与请检单、检验记录、报告书、取样记录、仪器使用记录、报告书/合格证发放1 记录等保持一致，并规范存档。任何检查前确保合格证和取样证的正确。 客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。
三、QA质量考核细则 编考核项目 号 .文件制定、修订和分发管理规范。 . 各部门现场文件、记录为当前版本，不得有过期文件。 . 有效组织各部门及时制定或修订文件。 1 文件管理 .归档文件记录管理规范，便于查阅。 归档文件记录不得丢失。 调阅档案时应履行借阅手续，保密资料应做好保密工作。 绝密文件违规提供或复印 不合格品、退货品处理及时有效。 质量事故、客户投诉、审计缺陷等处理及时有效。 2 质量管理 偏差、OOS、CAPA、变更等流程处理及时，执行有效。 自查、供应商审计、质量统计分析、年度质量回顾等及时有效。 7
1 2 1 1 5 1 3 2 5 4 2 考核内容 扣考评分 备注 5 v1.0 可编辑可修改 质量分析会召开及时有效。 按计划时间完成不良反应的申报。 所有对药政、客户提供的信息、文件、报告书的正确性 空白批记录管理规范，空白记录的发放严格按照规定程序发放。 批生产记录和检验记录按规定审核，记录完整，规范。 环境监控、工艺用水、工艺卫生记录、原辅料、标签等相关记录管理规范，完整。 2 1 3 1 2 1 见《GMP记录及时性— 完成周期》 3 记录管理和现场监控 记录完整、规范。 对关键工艺操作进行监控，监督生产现场进行有效管理。 对纯化水、库房、QC进行有效监督（特别是高风险，如纯化水系统的日常维护保养、库房的物料管理、QC稳定性管理等），及时提出整改意见并追踪检查。 及时制定年度验证总规划，提示各部门按照验证总规划执行，及时完成年度验证总结。 4 验证 及时提示各部门制定验证方案，审核方案和报告，并监督执行。 及时收集验证记录和报告，出具验证合格证。 监督新员工上岗、换岗进行相关培训 对生产支持部的培训计划、情况进行监督，及时审核培训台账。 5 培训 对系统弱项及检查发现的人员缺陷提示并监督部门或系统进行培训 监督外训及时完成内部转训并推广新知识、新要求、新法规在内部的实施. 8
2 1 2 1 1 1 2 3 3 v1.0 可编辑可修改
四、RA质量考核细则 编考核项目 号 按照公司目标，及时编制各种产品主文件，包括：技术包，DMF,EDMF，SMF及其他。 及时向药政当局提供年报及缴费。 及时回复药政当局缺陷。 及时完成再注册相关工作。 1 注册 及时完成生产许可证变更等工作。 加强与官方（或客户）交流，积极推进官方现场检查工作。 及时完成新注册区域的法规培训。 有效控制dmf 资料及各药政申报中提供图谱的真伪性和正确度。 按照质量协议或《变更管理标准》，及时向客户提供变更 积极认真应对客户审计，负责客户审计工作。 2 客户维护 在规定的时间内，回复客户审计缺陷。 工作日及时收阅客户邮件，并按照邮件内容及时将问题反馈给个相关部门，并及时1 回复。 3 药政季刊 1．及时完成药政季刊，提供公司关联的国际药政信息和GMP相关动态 9
2 4 1 2 4 2 2 5 5 4 5 4 考核内容 扣考评分 备注 v1.0 可编辑可修改 五、生产支持部质量考核细则 编考核项目 号 推进培训的日常化，加大培训有效性的管理。 培训档案：培训教材、试卷、记录完整，管理规范，与人员档案一致，便于查阅。 1 培训 及时对新进员工、转岗员工进行相关培训；对在职员工按规定、计划进行再培训；2 有变更或验证时，及时进行相关培训。 按规定定期对员工进行体检，健康档案齐全、规范，体检不合格人员立即调离工作1 2 人员卫生及环境 岗位。 定期进行公司环境卫生、虫害预防符合要求，记录规范，无蚊虫孽生等状态。 库房现场应保持干净整洁（包括物料的外包装），温湿度符合要求。 标签按品种、批号专柜存放，务必保证帐、卡、物一致。 固体原料、液体原料、包装材料、成品分库储存，并各自按品种、批号分别堆放，1 堆放符合要求。 3 物资管理 物料采购、验收、储存、发放符合要求，资料齐全，记录完整。 物料到货物料经QC取样后，应在取样物料的外包装上贴上取样证，并在货位卡上注明，经检验合格后应在每一件物料上粘贴合格证，并更换状态牌。物料状态标示正确。 2 2 2 1 2 2 1 考核内容 扣考评分 备注 10
质量考核管理流程
