一次性使用医用口罩工艺规程 起草人 审核人 批准人 年 月 日 文件编号 TSP-GY-001-01 年 月 日 颁发部门 质量部 年 月 日 生效日期 2020年03月01日 分发部门:质量部、生产部
一次性使用医用口罩
工艺规程
文 件 目 录
1、 目的 .............................................................. 3 2、 适用范围 .......................................................... 3 3、 职责 .............................................................. 3 4、 参考文件 .......................................................... 3 5、 培训范围 .......................................................... 3 6、 产品信息 .......................................................... 3 7、 物料信息 .......................................................... 4 8、 生产设备 .......................................................... 5 9、 工艺流程图 ........................................................ 1 11 物料、中间产品、成品质量标准 ....................................... 5 12 安全生产与劳动保护 ................................................. 5 13 工艺卫生要求 ...................................................... 5
1、 目的
为明确一次性使用医用口罩的生产过程,规定生产全过程的工艺技术、质量监控等内容,保证过程中产品质量,杜绝生产过程中污染、混淆和差错,保证相关内容已通过验证,特制定本规程。 2、 适用范围
本规程适用于公司一次性使用医用口罩的生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。 3、 职责
3.1编写:生产部经理组织相关人员进行编写。 3.2审核:质量部组织相关人员进行审核。 3.3批准:管理者代表。
3.4执行:各级生产、质量管理人员及操作人员。 3.5监督管理: QA、生产质量管理人员。 4、 参考文件
《中华人民共和国药典》(2015版) 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号令) 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 5、 培训范围
部门 生产部 质量部 6、 产品信息
6.1、概述:一次性使用医用口罩适用于覆盖者的口,鼻及下颚,用于普通医疗环
境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。。 6.2、规格及尺寸:本产品共计有两个规格。 表1:一次性医用口罩型号规格表
岗位 车间主任、车间工艺员、岗位操作员 QA主管、QC主管、QC、QA 型号 耳挂式
尺寸(cm) 17.5cm×9.5cm 最大偏差(cm) 应不超过±5% 6.3、使用方法:
6.3.1.打开包装,取出口罩,握住口罩两边,鼻夹条在上边;
6.3.2. 将口罩开口部分遮住口鼻盒下颌,橡筋带套在耳后;调整鼻梁条,将其与鼻梁贴合;
6.3.2. 适当调整口罩位置,使得佩戴舒适; 6.4、保 质 期:24个月。
6.5、贮藏方法:包装后的一次性使用口罩应储存在相对湿度不大于80%、无腐蚀气体和通风良好、清洁的室内。 7、 物料信息 7.1原材料控制:
7.1.1无纺布:根据不同要求,可以不同颜色;外观:柔软,无颜色变化,无污点, 无破洞,布面均匀。不得有异味; 克重:25g/m2±2
7.1.2熔喷布:白色,柔软,无颜色变化,无污点,无异物,无破洞。不得有异味; 克重:25g/m2±2
7.1.3.鼻夹:扁状, 柔软,本白色、无污点,无异物,平整,无尖锐边缘,无毛刺;为可弯折的可塑性材料。
7.1.4口罩带:不得有异物(如虫类、毛发),不得有黑色杂质或污点;不得有刺鼻气味、有异味;弹性回复率≥95% ;
7.1.5 PE袋膜:无异物(如虫类、毛发),无杂质或污点,无破损,无色差;无刺鼻气味,无异味,无令人不愉快的气味。
一次性使用医用口罩工艺规程
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