一次性使用医用口罩工艺规程 起草人 审核人 批准人 年 月 日 文件编号 TSP-GY-001-01 年 月 日 颁发部门 质量部 年 月 日 生效日期 2020年03月01日 分发部门：质量部、生产部
一次性使用医用口罩
工艺规程
文 件 目 录
1、 目的 .............................................................. 3 2、 适用范围 .......................................................... 3 3、 职责 .............................................................. 3 4、 参考文件 .......................................................... 3 5、 培训范围 .......................................................... 3 6、 产品信息 .......................................................... 3 7、 物料信息 .......................................................... 4 8、 生产设备 .......................................................... 5 9、 工艺流程图 ........................................................ 1 11 物料、中间产品、成品质量标准 ....................................... 5 12 安全生产与劳动保护 ................................................. 5 13 工艺卫生要求 ...................................................... 5
1、 目的
为明确一次性使用医用口罩的生产过程，规定生产全过程的工艺技术、质量监控等内容，保证过程中产品质量，杜绝生产过程中污染、混淆和差错，保证相关内容已通过验证，特制定本规程。 2、 适用范围
本规程适用于公司一次性使用医用口罩的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3、 职责
3.1编写：生产部经理组织相关人员进行编写。 3.2审核：质量部组织相关人员进行审核。 3.3批准：管理者代表。
3.4执行：各级生产、质量管理人员及操作人员。 3.5监督管理： QA、生产质量管理人员。 4、 参考文件
《中华人民共和国药典》（2015版） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令） 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 5、 培训范围
部门 生产部 质量部 6、 产品信息
6.1、概述：一次性使用医用口罩适用于覆盖者的口，鼻及下颚，用于普通医疗环
境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。。 6.2、规格及尺寸：本产品共计有两个规格。 表1：一次性医用口罩型号规格表
岗位 车间主任、车间工艺员、岗位操作员 QA主管、QC主管、QC、QA 型号 耳挂式
尺寸（cm） 17.5cm×9.5cm 最大偏差（cm） 应不超过±5% 6.3、使用方法：
6.3.1.打开包装，取出口罩，握住口罩两边，鼻夹条在上边；
6.3.2. 将口罩开口部分遮住口鼻盒下颌，橡筋带套在耳后；调整鼻梁条，将其与鼻梁贴合；
6.3.2. 适当调整口罩位置，使得佩戴舒适； 6.4、保 质 期：24个月。
6.5、贮藏方法：包装后的一次性使用口罩应储存在相对湿度不大于80%、无腐蚀气体和通风良好、清洁的室内。 7、 物料信息 7.1原材料控制：
7.1.1无纺布：根据不同要求，可以不同颜色；外观：柔软，无颜色变化，无污点， 无破洞，布面均匀。不得有异味； 克重：25g/m2±2
7.1.2熔喷布：白色,柔软,无颜色变化,无污点,无异物,无破洞。不得有异味; 克重：25g/m2±2
7.1.3.鼻夹：扁状, 柔软，本白色、无污点，无异物，平整，无尖锐边缘，无毛刺；为可弯折的可塑性材料。
7.1.4口罩带：不得有异物（如虫类、毛发），不得有黑色杂质或污点；不得有刺鼻气味、有异味；弹性回复率≥95% ；
7.1.5 PE袋膜：无异物（如虫类、毛发），无杂质或污点，无破损，无色差；无刺鼻气味，无异味，无令人不愉快的气味。
一次性使用医用口罩工艺规程
