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片剂GMP改造项目环境影响报告书的审核意见

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1总则

1.1前言

XX省遂溪县位于中国南大陆的雷州半岛北部,东距XX市区16km,西面与XXXX市隔海相望,南与雷州市、北与古城廉江市接壤。遂溪县属亚热带气候,特别适宜糖蔗生产,是XX省甘蔗重点基地之一,全县种植甘蔗80万亩,年产糖30多万吨,产废糖蜜3万多吨,被誉为“中国第一甜县”。

遂溪县制药厂利用废糖蜜生产酵母片已具有近20年的历史,“天桥,,牌酵母片凭着良好的信誉和优质的产品在国内占有较高的市场份额,为了延续发展“天桥”牌酵母产品,稳定遂溪县经济发展,遂溪县制药厂以无形资产额度形式转让给XX五洲药业XX。

XX五洲药业XX位于遂溪县民营科技工业园工业南路l号(项目地理位置见图1.1—1),是属于生物、医药制造行业的省级民营科技企业,于2003年4月经改制创建成立,注册资金l000万元。为了响应国家药监局对制药行业限期实施技术改造的要求,2003年6月由XX市经贸委批准立项,经XX省食品药品监督管理局同意,XX五洲药业XX对由遂溪县制药厂以无形资产转让而来的“天桥”牌酵母产品进行GMP改扩建,并于2004年4月取得遂溪县环境保护局《关于环境影响报告书的审核意见》,同意开工建设,建设内容包括:占地面积338亩,主要建筑物有l栋3层酵母粉车间、1栋单层固体制剂车间及职工宿舍等其他配套工程,年产2000吨酵母粉和年产40亿片酵母片剂,并于2005年7月通过竣工环境保护验收(遂环验函l[2005]02号)。2007年7月公司考虑到用电的连续性,投资建立了1座15t/h油页岩循环流化床锅炉,并于2008年5月通过竣工环境保护验收(遂环验函[2008]007号)。

五洲药业XX为了自身的发展以及市场的需求,现拟投资18000万元对原有项目进行改扩建,并引进新产品维生素D2,建设内容包括:兴建l栋单层维生素D2车间及污水处理设施;对酵母片剂的生产工艺进行技改;对酵母粉生产工艺在改进的基础上扩大生产。改扩建项目建成投产后产能为:9500吨酵母粉/年、40亿酵母片剂/年以及2吨维生素D2/年。

根据《中华人民XX国环境影响评价法》、国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2008年10月1日)和《XX省建设项目环境保护管理条例》(2004年7月修订)的有关规定,本项目建设应执行环境影响评价制度。为此,建设单位于2011年9月委托XX市环境保护工程XXXX针对项目开展环境影响评价工作。评价单位在接受委托后即成立了课题组,并对项目评价区域进行了现场踏勘,在认真调查研究及收集有关数据、资料基础上,结合项目所在区域的环境特点和区域规划,对建设项目进行了分析,并依据《环境影响评价技术导则》及其它有关技术资料,编制完成了《XX五洲药业XX年产9500吨酵母粉、40亿片酵母片剂及2吨维生素D2改扩建项目环境影响评价报告书》(送审稿)。

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1.2编制依据

1.2.1 国家法律、法规及政策

(1) 《中华人民XX国环境影响评价法》,2003年9月; (2) 《中华人民XX国环境保护法》,I989年12月; (3) 《中华人民XX国水污染防治法》,2008年6月;

(4) 《中华人民XX国大气污染防治法》,2000年4月修订; (5) 《中华人民XX国环境噪声污染防治法》,1997年3月;

(6) 《中华人民XX国固体废物污染环境防治法》,2005年4月; (7) 《全国地下水污染防治规划(201 I-2020)》,201 1年10月: (8) 《中华人民XX国节约能源法》,2008年4月1日; (9) 《中华人民XX国水法》,2002年10N 1日; (10)《中华人民XX国水土保持法》,201O年8月; (11)《关于加强环境影响评价管理防X环境风险的通知》,环发[20051152号; (12)《建设项目环境保护管理条例》,国务院令第253号文,1998年1l月; (13)《建设项目环境影响评价分类管理名录》,2008年10月1日;

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(14)《酸雨控制区和二氧化硫污染控制区划分方案》,国家环境保护总局,环发

[1998]86号;

(15)《危险化学品名录(2002版)》,2003年第l号;

(16)《危险化学品安全管理条例》,国务院令第344号,2002年3月15日: (17)《废弃危险化学品污染环境防治办法》,2005年10月; (18)《危险废物经营许可证管理办法》,2004年5月;

(19)《工业项目建设用地控制指标》,国土资发[2008]24号;

(20)《产业结构调整指导目录(2011年本)》,2011年5月修订; (21)《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》,2009年3月1日; (22)国家环境保护总局办公厅文件《关于核定建设项目主要污染物排放总量控制指

标有关问题的通知》,环办[2003]25号,2003年3月;

(23)《食品添加剂生产企业卫生规X》,卫法监发[20021159号。

1.2.2 地方法律、法规及政策

(1) 《XX省建设项目环境保护管理规X》(试行),粤环监[200018号; (2) 《XX省环境保护条例》,2005年1月1日实施;

(3) 《XX省建设项目环境保护管理条例》,2004年7月修订; (4) 《XX省固体废物污染环境防治条例》,2004年5月:

(5) 《XX省实施<中华人民XX国环境噪声污染防治法>办法》,l997年12月:

(6) 《关于同意实施XX省地表水环境功能区划的批复》,粤府函(2011)29号;

(7)关于印发《XX省地表水环境功能区划》的通知,粤环(201 1]14号; (8) 《XX省地表水环境功能区划》,2011年2月14目: (9) 《XX省地下水功能区划》,2009年:

(10)《关于同意XX省地下水功能区划的复函》,粤办函『2009]459号; (11)《关于印发XX省地下水功能区划的通知》,粤水资源[2009]19号; (12)《XX省污染源排污21规X化设置导则》,粤环(2008)42号:

(13)《XX省饮用水源水质保护条例》,XX省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议于2007年3月29日通过,2007年7月l日起施行;

(14)《XX省建设项目环保管理公众参与实施意见》,粤环[20071999:: (1 5)《XX省环境保护规划纲要(2006—2020年)》,2006年4,q: (16)《XX省严控废物名录》,2009年更新:

(17)《XX省实施(危险废物转移联单管理办法)规定》,l999年: (18)《XX省危险废物经营许可证管理暂行规定》,1997年:

(19)《XX省产业结构调整指导目录(2007年本)》,2008年1月25曰; (20)《XX省工业产业结构调整实施方案(修订版)》,粤府办(2005)15号,2005

年2月18日:

(21)《关于实行建设项目环保管理主要污染物排放总量前置审核制度的通知》(粤

环【2008】69号);

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片剂GMP改造项目环境影响报告书的审核意见

1总则1.1前言XX省遂溪县位于中国南大陆的雷州半岛北部,东距XX市区16km,西面与XXXX市隔海相望,南与雷州市、北与古城廉江市接壤。遂溪县属亚热带气候,特别适宜糖蔗生产,是XX省甘蔗重点基地之一,全县种植甘蔗80万亩,年产糖30多万吨,产废糖蜜3万多吨,被誉为“中国第一甜县”。遂溪县制药厂利用废糖蜜生产酵母
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