产品名称 全数字掌上超声诊断仪 型号、规格 CTS-800、CTS-800A、CTS-800B、CTS-800Plus 结构及组成 主要由主机（含软件、显示器）、宽频探头和选配附件（打印机、输入输出接口）组成。适配探头：C3FC凸阵探头、L7FC线阵探头、C2FC微凸阵探头。 产品适用范围/预期用途 适用于医疗单位对心脏、腹部、妇产科、外周血管进行超声诊查。 2. 性能指标 2.1 安全指标
2.1.1 电气安全符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、 GB 9706.9-2008《医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。
2.1.2 声输出符合标准 GB 9706.9-2008《医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。
2.1.3 电磁兼容性能符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及 GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中第 36 章的要求。 2.2 性能要求
2.2.1 连续工作时间：
使用适配器供电时﹥8h；使用内部电源(电池)供电时﹥3h。 2.2.2 适配器电源电压适应范围： 90V～264V～；
电池工作电压范围：DC6V±0.2V～DC8.4V±0.2V； 2.2.3 探头阵元数：≥128； 2.2.4 宽频带成像：
宽频带，带宽系数≥1，最高频率≥12.0MHz；
2.2.5 系统最低发射频率 2.0MHz，最高发射频率 12.0MHz，可实现对仪器配套的所有探头的成像支持； 2.2.6 灰阶系数：≥256；
2.2.7 主机配套的每一种探头的性能要求见表 2
表 2 主要技术性能表
探头型号 探头标称频率/ 测试频率
C3FC L7FC C2FC 3.5MHz 7.5MHz 3.5MHz
侧向分辨力 (mm) ≤3(深度≤130) ≤2(深度≤40) ≤3(深度≤80) ≤4(80＜深度≤130) ≤4(130＜深度≤160)
(mm) 轴向分辨力 ≤1(深度≤130) ≤1(深度≤50) ≤2(深度≤80) 盲区(mm) 探测深度(mm) 几何位置精度 (%) 切片厚度(mm) 周长测量偏差 (%) 面积测量偏差 (%) M 模式时间显示 误差(%) ≤5 ≥160 横向≤5，纵向≤5 ≤8 ≤3 ≥50 横向≤5，纵向≤5 ≤8 ≤7 ≥140 横向≤5，纵向≤5 ≤8 ±10 ±10 ±10 ±10 ±10 ±10 ≤5 ≤5 ≤5 2.2.8 声工作频率与表 2 标称频率的偏差应在±15%范围之内； 2.3 外观与结构要求
2.3.1 外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、无伤痕、锋棱、毛刺； 2.3.2 操作面板上的文字和标志应清晰、准确、持久； 2.3.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象； 2.3.4 塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； 2.4 功能要求 2.4.1 基本功能
2.4.1.1 系统支持凸阵、线阵探头等多种探头； 2.4.1.2 变频：系统支持 5 段以上变频； 2.4.1.3 反相脉冲谐波：支持反相脉冲谐波；
2.4.1.4 信号处理功能：全数字化、实时全域连续动态聚焦、连续动态滤波、动态变迹、动态可变孔径等。 2.4.1.5 成像模式
系统支持 B 型(B、2B、4B)、B+M、M 型等。 2.4.1.6 图像参数调节：
增益（可视可调，B 增益、M 增益可独立调节）、发射焦点个数、焦点位置 （≥16 个）、深度、声功率（≥100 级，可视可调）、声频率（可调，调节范围 ≥2.0MHz~12.0MHz）、线密度（可视可调）、动态范围（可视可调）、增强（≥ 7 级）、帧相关（≥8 级）、图谱（灰阶变换≥15 级）、M 模式扫描速度、成像角度（可实时调节）、成像宽度（可实时调节）、图像放大（≥10 级可调，倍率最大≥16 倍）、图像放大漫游、伪彩(8 种)、上下反转、左右反转、黑白反转、90o 旋转、成像模式布局可编辑
2.4.1.7 系统功能：自动冻结功能、屏幕保护功能、重力感应屏幕自动翻转功能； 2.4.1.8 体位标记：100 种或以上带有探头位置的体位标记； 2.4.1.9 测量与分析计算功能
2.4.1.9.1 常规测量：距离、面积、周长、容积、角度、时间、心率等； 2.4.1.9.2 产科测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.3 腹部测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.4 小器官测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.5 泌尿测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.6 妇科测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.7 颈动脉测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.8 外周血管测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.9 心脏测量、计算与分析软件包； 2.4.1.9.10 矫形外科测量计算软件包。 2.4.1.10 网格快速测量；
2.4.1.11 电影回放：B 型电影回放 64 帧以上（不同机型配置见表 1）， M 型半小时以上；
2.4.1.12 图像快速存储与回调功能，图片可按 BMP 或 JPEG 等格式存贮及处理， 可通过 USB 接口与计算机进行数据交换； 2.4.1.13 输入输出接口 2.4.1.13.1 视频接口；
2.4.1.13.2 USB 口； 2.4.1.13.3 网络接口.
2.4.1.14 视频制式：P/N 制可选； 2.4.1.15 绿色环保的休眠功能。 2.4.2 选购部件 2.4.2.1 数字化存储 2.4.2.2 USB 设备存储 2.4.2.3 存储卡存储 2.4.2.4 DICOM 网络传输 2.4.2.5 不同尺寸液晶屏
2.4.2.6 彩色/黑白视频打印机、普通打印机
2.5 环境试验要求
环境试验中气候环境条件和机械环境条件试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中Ⅱ组（环境温度：0℃～40℃，相对湿度： 30％～90％）及表3的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第4章的要求。
表 3 环境试验规定 试验条件 试验要求 负载状态 电源电压 检测项目 中间检测 最后检测 持运恢 环境试验续行复相对温度 通电项目 湿度 时时时/℃ 状态 /(％) 间 间 间 (h) (h) (h) 试验额定工作0 --- 1 --- --- 时通低温 电 额 定90V～ --- 工 /6V- 作 试验 低温贮存 -20 --- 4 --- 4 后通 --- --- --- 电 额 试验额定工作定264V～ 详见--- --- 1 4 --- 时通工 /8.4V- 备注 2 高温 电 作 详见备注 2 通电检查 详见备注 2
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