医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

企业名称，法人代表签字

年 月 日（企业盖章）

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质量体系考核企业自查表

一、 企业基本情况 企业名称 经济性质 地 址 邮 编 电话 职务 职务 传真 职称 职称 隶属关系 法人代表 联系人 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品 种类： 建厂日期： 占地面积 职工总数 注册资金 平方米 人 万元 建筑面积 中级职称以上人数 固定资产原值 平方米 人 万元 上年医械万元 上年医械销售收入 万元 总产值 质量情况 （有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） 2 / 8

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二、 按照GB/19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/19000（或GB/19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否 2．企业打算在 年申请质量体系认证。或尚无划。

3．企业有 人按受了GB/19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 人。 4．企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 认识不够

三、 本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称

本报告覆盖产品范围及名称：

四、企业质量管理职责

1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并 形成文件。 有

2．企业的管理者代表是

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无人指导 迫切性不大

管理水平低 。

。

无

。或未指定

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3．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规 章，各级质量标准。

4、企业是否收集保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□

否□

是 否

5、企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及/T0287标准的培训。 是□ 否□ 五、设计控制

1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应 要求。

2．在设计过程中是否进行了风险分析

是□ 否□

3．是否保存了试产注册后该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）

是□ 否□ 六、采购控制

1． 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□ 否□

是□ 否□

2． 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合

格分承包方。

是□ 否□

七、过程控制

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1． 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工

序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。

是□ 否□

2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□ 3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□ 4、参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过种对性的培训。 是□ 否□ 5、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是□ 否□

6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

是□ 否□

7．是否建立了用该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

8．是否规定了过程控制中应形成的记录。

是□ 否□

9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。

是□ 否□ 是□ 否□

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