PFMEA制作及修订指引管理办法 - 图文

文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 1 / 11 会签单位 签 名 接收单位 □ 行 政 部 □ 行 政 部 □ 财 务 部 □ 财 务 部 □ 品 质 部 □ 品 质 部 □ 制 造 部 □ 制 造 部 □ 工 程 部 □ 工 程 部 □ 其它部门 □ 其它部门 批准 审核 编写 编写部门 文件名称 1.目的 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 2 / 11 本文件的目的是为了最大限度的保证产品生产过程能够充分地满足顾客的要求和期望，将PFMEA(潜在失效模式分析)引入到制程工程中来，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施,用以控制生产工艺制程。 2.范围 本文件的范围是XXXXXXX有限公司所有产品。 3.定义 PFMEA（Process Potential Failure Mode and Effect Analysis ）制程潜在失效模式分析。 4.权责 4.1 生产技术科PE、制造部PD、品质部QC共同参与制作PFMEA。 4.2 生产技术科PE: 负责工艺上设备和治工具优化及实施和管理控制PFMEA。 4.3 制造部PD: 负责相关人员培训跟进工作。 4.4 品质部QC: 负责实施效果确认工作。 5. 流程图 附件A 6.作业內容 6.1 PFMEA制作时机：在产品首次试作前、新工艺的导入、品质的要求、产品的升级更新、客户的投诉等完成PFMEA的第一版，PFMEA的制作要根据客户的特殊特性其严重度的分值高于7分，或当制造品质出现异常时，过程中修订时机参照6.4说明。 6.2 小组的成立 由生产技术科拟定出主题，由生产技术科召集FMEA小组研拟PFEMA。RPN值超过100分必须进行持续性改进，持续改进的过程中须对改善的结果进行验证，对成功的措施纳入作业指导书并修正PFMEA. 6.3会议的召集在编制PFMEA前，先建立产品横向职能小组若需召开， 则可通知相关各单位参与制作PFMEA，组员包括与过程相关的人员，如PE、QC、PD、RD的助工/ 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 3 / 11 工程师/主管工程师/部门经理；如有必要，还可以包括供应商和客户代表。 6.4 PFMEA制做 6.4.1PFMEA制做要准备以下资料：①过程流程图和产品或过程特殊特性表；②产品规格 书和客户要求资料；③类似产品PFMEA资料。按该制程的工艺流程图所指明工序，依顺序进行，属过程或产品特殊特性的工序要在“分类”栏填写相应符号,如客户对特殊特性的标识符号无特殊要求，公司则用“△”表示。过程特性使用“▲”，产品特性使用“△”。返工/修正工序需要纳入FMEA,检查工序的过程中如果辅助的检查工具对产品会有损伤的隐患，那么也要进行失效分析。 6.4.2 关键日期：填写初次PFMEA预计完成的日期，该日期不能超过产品计划生产的日期。 6.4.3过程的功能分析 (a)对应过程流程图确定过程编号，所用的编号、顺序、术语必须与过程流程图保持一致。 (b)尽可能简单说明过程的功能，如“手工焊锡、功能检查、外观检查、包装” (c) 并逐一列出该过程的要求，包括产品尺寸、外观、材质和功能。 (d)根据过程流程图的特殊特性资料，在表格的特殊特性栏标识清楚。 6.4.4潜在失效模式分析 (a)在假定提供给本工序作业的物料是合格的前提下对本工序的作业内容进行潜在失效模式分析。 (b)要对具体不符要求的作业内容的描述，如“孔破”，要充分考虑其可能存在的失效模式,在制程中对相关项目是否符合作业指示中相关规格加以判定。应该用化学的、物理的、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象；典型的失效模式：偏位、高件、短路、开路、滚轮印、氧化、卡板、叠板、短路、开路、缺口、划伤、折痕、破裂、脏污、粒子少等。 (c)潜在失效后果：失效模式会对内部（下工序或地点）或最终使用者有影响，如果该失效模式可能影响到安全或造成违法的法规，则要清楚陈述。 ①对最终使用者来说，失效的后果应该用产品或系统的性能来描述，如：噪音、无信号、显示暗划或缺划、按键不入数、异味、不稳定、外观不良、返工／返修、顾客不满意、报废等。 ②如果顾客是下一道工序，该后果应该以过程／作业性能来描述，如：无法镀铜、镀铜不良、形成开路、无法安装、、无法配合、无法加工表面或会损坏设备、导致工具过度磨损、危害操作者等。 6.4.5 严重度(S)：是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。要减少严重度级 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 4 / 11 别数值，只能通过产品设计变更或对该过程重新设计来实现；严重度评价由小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。（严重度评价准则见附录了：表一【严重度(S)评价准则】） 6.4.6潜在失效起因／机理分析 (a)潜在失效起因是指失效是怎么发生的,并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能延伸的范围内，列出每一个可以想到的失效起因，分析的范畴包括人员、机器/设备、物料、作业方法和加工环境。应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：压力过大），而不应该用一些含糊不清的词语（如：操作工失误、工具失效、条件异常），典型的失效起因包括： 压力不正确 - 过大或过小 焊接不正确 - 温度或时间 温度不正确 - 过高或过低 浓度异常- 过高或过低（不同浓度分开） 量具不精确 压头不平衡 零件漏装或错装 定位器磨损 托盘变形 模治具磨损 机器设置不正确 程序设计错位等 (b)频度(O)：是指具体的失效起因／机理发生的频率。描述出现的频率的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 ①通过设计更改或设计过程更改来预防或控制该失效模式的起因／机理是降低频度级别数的唯一途径。 ②为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是PFMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。 ③“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，那么可以用这些统计数据来确认频度级数。 ④小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，尽管个别过程分析可做些调整。(频度评价准则见表二) 6.4.7现行预防过程控制分析 (a)现行过程控制：现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生， 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 5 / 11 或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的描述。 ①控制可以是防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在本工序或后工序进行。 ②预防控制：防止失效的起因/机理、失效模式出现或者降低其出现的机率。如：机器维护保养、SPC、防错、防呆等。 ③探测控制：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 ④优先运用预防控制的方法，因为其将影响最初的频度；最初的探测度将基于探测控制。 (b)探测度(D)：是指在产品离开制造工序之前，采用现行过程控制方法找出失效起因/机理的可能性的评价指标，是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。(探测度评价准则见表三) 6.4.8风险评估：优先关注风险： 严重度S=8，9，10 ", SO＞35 ", RPN：＞100 风险指数（RPN）：风险指数是指严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积 风险优化指数SO：严重度（S）和频度（O）的乘积 建议措施： 建议措施提出时机：依风险关注的优先顺序，当风险评估满足以上任一条件时要对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施。 措施提出应首先针对高严重度，SO值超过35及RPN值大于100的项目要强制进行预防/纠正措施的工程评价。是否制定和采取建议措施由核心功能小组成员决定 RPN值同等的情况取严重度高的，严重度也相同的情况下取频度高的，频度相同，则取探测度级别高的，如客户有特殊要求的按客户要求执行。举例说明： S 7 3 7 O 7 7 3 D 3 7 7 RPN 147 147 147 SOD 773 377 737 优先被讨论的项目顺序 第1 第3 第2 如以上说明：同样的RPN值，但SOD非常不同，所以优先被讨论的顺序即不同 依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。 ①一般实践中，当严重度是9或10时，必须对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险。如作业员的适当防护。 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 6 / 11 ②只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。 ③通过设计或过程更改来预防或控制该失效模式的起因／机理是降低频度级别数的唯一途径。 ④防错是减小探测度级别的最优先方法。 ⑤如果没有建议措施，则填写“无”， 当失效模式按风险评估的优先顺序排出先后次序后,应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施,若失效的根本原因不详,则建议采用的措施应通过统计实验设计(DOS)来确定。 为了减小失效发生的可能性,需要修改过程和/或设计。 只有修改设计和/或工艺过程，才能减小严重度数。 为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/或设计。增加质量控制检查次数不是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法。 过程失效模式和结果分析应考虑所有的重要质量特性应致力于改进过程,以实现防止缺陷的发生,而不只是检查缺陷。当某客户提出进行过程失效模式和结果分析要求的过程时,应在生产批准前，满足顾客的要求。 6.5 PFMEA的实施 6.5.1 FMEA小组中品质部依制造部的现行管制措施，搜集现有不良率或其他分析资料来决定频度(0)。 6.5.2FMEA小组依现有制程管制的严密程序，后制程发现前制程缺陷的机率，决定探测度(D) 6.5.3计算现有管制措施下之风险系数(RPN=(S)*(O)*(D))。 6.5.4依RPN值选择须进一步管制的项目，并由小组成员提出建议措施，制造部门预定完成期限。 6.5.5决定进一步管制通常由下列原则判定： RPN≥100或客户的特殊特性要求严重度分值大于7的。 6.5.6FMEA小组中品质部须监督责任部门/人员实施降低风险数措施。 6.5.7当采取措施完成后，FMEA小组再度评估风险系数，以判定措施的有效性。 6.5.8在PFMEA中评估有效的措施，应纳入量产工作指示或CP中，成为标准化流程。 6.5.9已量产的产品，由品质结果决定是否提出须再作PFMEA的项目，重新分析失效模式与制造流程的关系，再依前述流程进行。 6.6效果的确认 PE工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实，PFMEA是一个不断完善和发展的文件，它应时刻体现最新的设计改善及相应纠正措施的实施情况。对有效措施， 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 7 / 11 RPN值下降的要进行修正PFMEA和将有效措施纳入作业指导书中。 6.7 PFMEA的发行和修订 6.7.1 PFMEA由PE助理工程师或以上整理并录入CWS系统发行，由PE/QC/PD主管或以上共同审核会签，PE经理或以上作最终批准完成。整个审批流程必须在1周内（5WD）内完成。当CWS系统发生故障或者生产急需使用时也可以打印经以上签批流程完成后使用，待系统恢复后2天内将文件导入系统。 6.7.2 PE部定期分析每个季度的生产品质数据并评价是否需要修订PFMEA。具体内容包括PD提供每个季度生产品质前5大不良数据给PE部，PE依据生产品质数据对满足以下要求的前5大不良项目：FPC/SMT工艺单项不良项目≥0.4%，LCM工艺单项不良项目≥0.4%（客户有特殊要求时，以客户要求为基准）产生的失效模式在PFMEA中进行分析改善与修订。 6.7.3 生产工艺变更要修订PFMEA的相应内容，具体包括设计、治工具、设备、作业方法变更。 6.7.4 生产过程中发现SO值、R.P.N值与预期不符、客户投诉或产品不良改善要改变/增加失效模式、起因/机理、控制方法、建议措施，PFMEA小组需修订PFMEA的相应内容，并同时修订CP、作业指示/检查指示等相关文件。 6.7.5 每次修订PFMEA内容都要进行版本升级并在当天发行。PFMEA初版本为A0,小修订时版本号变为A1， A2??。大修订时版本号变为B0，C0??。原稿由工程部存放和管理。 6.7.6 小组成员在分析PFMEA的过程中，识别出的过程特殊特性，要由PE的助工/工程师通知RD的工程师修订＜特殊特性清单＞或是作业指导书。 6.8 PFMEA的编号 PROD-MODEL-PFMEA（工艺），工艺包括：FPC、SMT 如: PROD-02AE00014-PFMEA(FPC) 7. 参考文件 7.1 《新产品开发控制程序》（ 8. 使用表单 8.1《PFMEA》 文件名称 9. 附录 附录A 《流程图》 PFMEA制作时机 NG 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 8 / 11 PFMEA小组成立 会议召集 OK PFMEA制作 PFMEA实施 效果确认有效实施纳入WI发行修订PFMEA 文件名称 附录B 附录B：表一【严重度(S)评价准则】 后果 准则：对产品影响的严重度（顾客后果） 潜在失效模式影响车辆安全运行和不符号安全或法规要求 /或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告。 潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。 丧失基本功能(汽车不能运行,不影主要功能丧失或降级 响汽车安全运行) 8 严重的破坏 9 10 不符合安全或法规要求 等级 后果 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 9 / 11 准则：对过程影响的严重度（制造/组装影响） 可以危及作业员（机器或组装）而无警告。 可以危及作业员（机器或组装）但有警告。 产品可能必须要100%丢弃,生产线停止并停止装运. 生产运行一部分(少于主要功能降级(汽车可运行,但性能层次降低) 7 重大的破坏 100%)需被丢弃,主要过程出现的偏差(生产线速度降低或需要增加人力). 次要功能丧失或降级 次要功能丧失(汽车可运行,但是舒适度/便利等性能降低) 次要功能降级(汽车可运行,但是舒适度/便利等性能层次降低). 汽车可运行,但是外观或噪音等项目不合格,并且大多数(>75%)顾客会发现这些缺陷. 6 生产运行的100%需要离线中等破坏 进行返工然后可能接受. 生产运行的一部分需要离线进行返工然后可被接受. 生产运行100%需要在当前中等破坏 工站上返工 5 4 烦扰的小问题 汽车可运行,但是外观或噪音等项目不合格,并且许多(50%)顾客会发现这些缺陷. 汽车可运行,但是外观或噪音等项目不合格,并且少数(<25%)有辨识能力的顾客会发现这些缺陷. 2 3 生产运行的一部分需要在当前工站上返工 次要的破坏 没有影响 对过程,作业或作业员带来轻微的不便. 没有影响 没有可识别的后果 1 没有可识别的影响. 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 10 / 11 准则：起因发生可能性-过程FMEA （每项/每辆车出现的事故） ≥100/1000件 ≥每10件中有1件 50/1000件 每10件中有1件 20/1000件 每50件中有1件 10/1000件 每100件中有1件 2/1000件 每500件中有1件 0．5/1000件 每2000件中有1件 0．1/1000件 每10000件中有1件 0．01/1000件 3 2 1 每100，000件中有1件 ≤0.001/1000件 每1，000，000件中有1件 通过预防控制消除失效 4 6 5 7 9 8 等级 10 附录B：表二【频度(O)评价准则】 失效可能性 很高：失效待续发生 高：失效经常发生 中等：失效偶尔发生 低：失效较少发生 很低：失效不大可能发生 文件名称 文号： xx-xx-xxx 版次： xx PFMEA制作及修订指引管理办法 页次/总页次： 11 / 11 附录C：表三【探测度(D)评价准则】 可探测的机率 准则：过程控制探测可能性 等级 探测可能性 没有探测的可能 在任何阶段不太可能探测 后加工问题探测 没有现行的过程控制，不能探测或不可分析 失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（如，随机的审核） 操作人员通过视觉/触觉/听觉在后加工进行失效模式探测 操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式进行工位上10 9 几乎不可能 很微小 8 微小 从源头进行的问题探测 的失效模式探测或通过运用特性测量（通/止，手工扭转检查/点击扳手等）进行后加工时的失效模式探测 操作人员通过使用各种测量进行后加工失效模式7 非常低 加工后问题探测 探测或通过运用特性测量（通/止，手工转矩检查/冲裁扳手等）进行后加工时的失效模式探测 由操作人员通过使用各种测量进行工位上的失效6 低 从源头进行的问题探测 模式或错误（起因）探测或由工位上的帐自劝化的控制设备探测不符合零件并通过（指示烦，鸣声）通知操作人员。在作业前准备和首件检查时进行测量（仅用于探测作业前准备的起因。 由自动化控制进行后加工失效模式探测。这种自动5 中等 加工后问题探测 化控制能探测不符合零件并锁定零件以防止进一步的操作。 4 中上 从源头进行的问题探测 错误探测和/或问题预防 探测不可行；错误探测 由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作。 由自动化控制进行工位上错误（起因）探测，这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造。 错误（起因）预防是通过固定设施设计，机械设计或零件设计而产生的。通过过程或产品设计进行防错而避免制造不符合零件。 1 几乎肯定 2 很高 3 高