硫酸黏菌素可溶性粉内控质量标准 - 图文

GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 硫酸黏菌素可溶性粉内控质量标准 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室 一．目 的：制定硫酸黏菌素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫

酸黏菌素可溶性粉的生产过程。

二．适用范围：适用于硫酸黏菌素可溶性粉的生产和质检。 三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员 四．正 文：

硫酸黏菌素可溶性粉

本品含黏菌素应为标示量的92.0%~108.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】取本品与黏菌素标准品，分别加水制成每1ml中约含黏菌素0.5mg的溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮试液（1→100），与100℃加热20分钟，检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过

6.0%。

其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。