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四、风险发生后的危害 1、产品污染。 2、产品受潮。 3、油含量超出规格，产品污染。 4、不能启动设备，影响正常生产。 5、设备故障。 6、生产中止。 7、压力不稳定。 8、压缩空气压力露点高。 9、产品被污染，微粒和细菌超标。 10、浪费能源，降低压缩空气流速。 五、控制方式 1、材质不适于压缩空气的控制方式 1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。 2、压缩气体湿度偏高的控制方式 2.1、干燥器除湿。 3、非无油压缩机的控制方式 3.1、无油压缩机； 3.2、过滤器过滤油污。 4、气量偏低、气压不足的控制方式 4.1、安装仪表、警报激活。 5、压力不足的控制方式 5.1、安装仪表、警报激活。 6、压缩空气量小的控制方式 6.1、安装马达启动器和安全装置； 6.2、纳入预防性维护系统。 页脚内容5
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7、储气罐失效的控制方式 7.1、安装前检查； 7.2、纳入预防性维护系统； 7.3、安装压力计和压力调节/安全阀； 7.4、定期更换密封垫； 7.5、安装自动冷凝排水管。 8、压缩空气干燥机失效的控制方式 8.1、安装前检查。 9、0.22um过滤器泄露的控制方式 9.1、安装前检查过滤器材料的规格； 9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒； 9.3、进行微生物检验； 9.4、定期进行完整性测试； 9.5更换0.22um过滤器； 9.6、安装后进行完整性测试。 10、0.22um过滤器阻塞的控制方式 10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更换密封垫； 10.4、定期清洗管路。 计划 计划开始时间：2011年06月10日 文件责任 编 写 审 核 审 核 姓 名 王凤曜 翟德设 孟凡宾 计划完成时间：2011年07月10日 职 位 工程部部长 生产副总经理 签 名 日 期 生产技术部部长 页脚内容6
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批 准
李旭东 质量受权人 质量风险评估表
第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质，详见材质证明复印件（附后）；过滤器维护保养记录见附件（附后）；压缩空气质量均符合标准要求，见附件（附后）。 2、压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿，湿度均符合标准要求，见附件（附后）。 3、经油水分离器过滤油污，除油效果良好，详见附件（附后）。 4、气量偏低、气压不足，系统安装有仪表，系统安装配备有体积的的缓冲罐，采用警报激活系统，详见附件（附后）。 5、气量、气压压力不足，系统上安装有仪表，采用警报激活系统，详见附件（附后）。 6、压缩空气量小，安装马达启动器和安全装置，纳入预防性维护系统，详见附件（附后）。 7、储气罐失效，安装前检查，纳入预防性维护系统，安装压力计和压力调节/安全阀，定期更换密封垫，安装自动冷凝排水管，详见附件（附后）。 页脚内容7
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8、压缩空气干燥机失效，纳入预防性维护系统，详见附件（附后）。 9、0.22um过滤器泄漏，安装前检查过滤器材料的规格，检查微粒，进行完整性测试，详见附件（附后）。 10、0.22um过滤器阻塞，0.22um过滤器前安装0.45um过滤器，定期清洗管路，定期更换密封垫，详见附件（附后）。 二、风险识别（总结以下风险识别） 1、材质不适合于压缩空气系统，这样会导致生产的产品质量受到污染。 2、生产过程中使用的压缩空气湿度如果大于45%，会导致产品受潮，影响产品的内在质量。 3、生产过程中若设备不能有效的除油，将造成油含量超出要求，会使生产的产品受到污染，从而导致产品质量出问题。 4、设备的工艺参数若气量偏低，气压不足，造成不能正常启动设备，从而延误生产的正常进行。 5、设备运行过程中，气压、气量不足，会造成设备故障而停机，从而直接影响了生产的正常进行。 6、压缩空气系统在运行过程中，压缩空气量小，会造成生产中止，给生产造成一定的影响。 7、储气罐失效，造成压力不稳定，对药品的生产带来相应的影响，也会影响产品的质量。 8、压缩空气干燥机失效，会造成压缩空气压力露点高，造成压缩空气质量不符合要求，对产品的质量会造成影响，甚至出现药品质量不合格的现象。 9、0.22um过滤器泄露，会造成生产的产品被污染的严重后果，造成产品的微粒和细菌超标。 10、0.22um过滤器阻塞，会造成生产能源的浪费，压缩空气流速降低，影响生产的正常进行，对公司的成本会造成浪费。 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） 风险分析： 1、材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在 潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 2、压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 3、非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 4、气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺页脚内容8
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与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 5、运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 6、压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。 7、储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。 8、压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 9、0.22um过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 10、0.22um过滤器阻塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 风险评估 风险评估见附件1。 附件确认: _______________________ 签名/日期：
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压缩空气系统质量风险评估
