抗生素行业分析报告文案

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抗生素行业分析报告

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目 录

一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 ............... 4

1、行业主管部门 ................................................. 4 2、行业监管体制 ................................................. 4

（1）药品生产许可证制度 .............................................. 4 （2）药品生产质量管理规 .............................................. 4 （3）药品注册制度 .................................................... 5 （4）国家药品标准 .................................................... 5 （5）药品定价 ........................................................ 6 （6）药用辅料管理制度 ................................................ 6

3、行业鼓励发展政策 ............................................. 8 4、主要法律法规及政策 ........................................... 9

二、医药市场状况 ....................................... 10

1、全球医药市场概述 ............................................ 10

（1）新兴医药市场增长迅速 ........................................... 11 （2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 ................... 11 （3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 ..... 11 （4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 ..................... 11

2、我国医药市场概述 ............................................ 12

三、抗生素行业发展状况 .................................. 13

1、抗生素行业概况 .............................................. 13

（1）抗生素简介 ..................................................... 13 （2）抗生素制剂市场规模 ............................................. 14 （3）抗生素制剂行业发展前景 ......................................... 15

2、青霉素行业概况 .............................................. 16

（1）青霉素简介 ..................................................... 16 （2）我国青霉素制剂市场规模分析 ..................................... 18 （3）未来六年我国青霉素制剂行业发展趋势 ............................. 19

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3、磺苄西林钠市场状况 .......................................... 20

（1）磺苄西林钠简介 ................................................. 20 （2）磺苄西林钠市场现状 ............................................. 21

4、磺苄西林钠未来发展趋势 ...................................... 23

四、进入本行业的主要障碍 ................................ 25

1、政策性壁垒 .................................................. 25 2、技术壁垒 .................................................... 25 3、资金壁垒 .................................................... 26

五、市场供求状况及变动原因 .............................. 26 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 .................... 27 七、影响行业发展的有利和不利因素 ........................ 27

1、有利因素 .................................................... 27

（1）国家产业政策 ................................................... 27 （2）全球医药行业保持持续高速增长 ................................... 28 （3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 ........................... 28

2、不利因素 .................................................... 29

（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 ................... 29 （2）跨国医药企业产品对国产品的竞争威胁 ............................. 29 （3）医药企业创新能力较弱 ........................................... 30

八、行业技术水平及技术特点 .............................. 30 九、行业经营模式与行业特征 .............................. 31

1、行业经营模式 ................................................ 31 2、行业的周期性、区域性和季节性特征 ............................ 31

十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 ................ 32

1、上游行业与本行业的关联性及影响 .............................. 32 2、下游行业与本行业的关联性及影响 .............................. 32

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一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、市食品药品监督管理局，为省药监局的业务直属机构。 2、行业监管体制

企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括： （1）药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理规

企业在进行药品生产时，须按照《药品生产质量管理规》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规认证（GMP

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认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。 （3）药品注册制度

药品生产企业生产药品，必须事先取得该品种药品的批准文件后方可生产；在获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产药品。

药品生产企业，生产未曾在中国境上市销售的药品、已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症的药品，必须取得新药注册文件；生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品（除生物制品外），必须取得仿制药注册文件；境外生产的药品在中国境上市销售，必须取得进口药品注册文件；新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者容的，必须取得补充注册文件；药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，须取得再注册批准文件。 （4）国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《中华人民国药品管理法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管

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