Effective： Number / Version: Title: Finished product acceptance, inspection,, waiting for inspection and release management procedures MCK0004-01 成品初验、接受、待检、发放管理规程 1. 制订/日期
2. 审核/日期
3. 批准/日期
分发部门：生产车间、物资部 修订历史：
版本号 修订日期 01 2020.06.21
物资部/部长
质保部（QA）/部长
质量副总经理
修订概述 首次制订 Page 1 of 3
Number / Version: MCK0004-01 1.0 目的
Title: Finished product acceptance, inspection,, waiting for inspection and release management procedures 成品初验、接受、待检、发放管理规程 Effective： 本文件规定了成品初验、接受、待检、发放的要求。 2.0 范围
本文件适用于公司成品的管理。 3.0 职责
3.1 本文件由物资部负责起草，质保部（QA）部长审核， 质量副总经理批准； 3.2 仓库管理员、生产车间负责实施。 4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义
5.1 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
5.2 待验：指原辅料、包装材料、中间体、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离
或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 5.3 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 6.0 规程
6.1 成品包装结束后，车间材料员负责填写“成品入库单”，包括以下内容，入库时间、成品名称、规格、
物料编码、批号、入库数量、交库人员及仓库接收人员，随物料一起交仓库管理员。 6.2 初验
6.2.1 成品到库后，仓库管理员在接受区对物料进行初检，填写“成品接收初检记录”。对照“成品入库
单”和标签核对产品名称、编码、规格、批号、数量、件数，检查包装有无破损、生产日期、有效期/复验期等印字是否清晰。
6.2.2 如发现外包装损坏或标签出错，应及时记录，并向QA报告，启动相关调查。如有必要，可能的
容器或整批物料都要控制隔离以待处理。
6.2.3 初验合格，仓库管理员在“成品入库单”上签字，仓库管理员负责填写“成品总账”，准备入库。 6.3 接收
6.3.1 将成品移入仓库贮存区前，为避免外包装上附带的灰尘、污物污染仓库，仓库管理员应使用抹布、
吸尘器等工具清理外包装。
6.3.2 仓库管理员把清洁后的成品移入仓库贮存区内，如属于多个批号，则应分批号码放整齐。货垛长、
宽与垫仓板或货架的长、宽相同，标记向上，标签向外，整齐一致、规范。
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Number / Version: MCK0004-01 Title: Finished product acceptance, inspection,, waiting for inspection and release management procedures 成品初验、接受、待检、发放管理规程 Effective： 6.3.3 仓库管理员填写“物料货位卡”，在其右上角贴黄色“待检”标识，圈起黄色绳子，做到账卡物一
致。 6.4 发放
6.4.1 仓库管理员收到QA的成品审核放行单 ，检验报告后，填写“成品分类保管台账”，除去“物料货
位卡”右上角的黄色“待检”标识及圈起的黄色绳子，贴上绿色“合格”标识，圈起绿色绳子。 6.4.2 对拒绝放行的物料，仓库管理员按MQA0029《不合格品管理规程》进行处理。把不合格物料移入
不合格品库，在每件物料上贴上红色的“不合格证”，在“物料货位卡”右上角贴红色“不合格”标识，上锁不得发放，仓库管理员填写“不合格品台账”，并发起调查。 6.4.3 仓库管理员发放成品时要遵守先进先出的原则。
6.4.4 在储存过程中，如发现异常，应报告QA，按MQA0030《偏差管理规程》处理。 7.0 相关记录
MCK0004-R01 成品接收初检记录 MCK0004-R02 成品入库单 MCK0004R-03 成品分类台账 MCK0004-R04 成品总账
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MCK0004-01 成品接受、检查、待检、发放管理规程
