清洗验证方案
设备名称 GF30B型万能粉碎机清洗验证
验证编号 SMP-VT-035-00 ****制药厂
目 录
1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单 3.时间进度表 4.概述 5.验证目的
6.清洁标准操作规程 7关键部位和参照产品 7.1关键部位 7.2参照产品 8.验证方法 8.1物理外现检查 8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定 8.2.2取样方法 8.2.3检验方法 9.验证结果 10.再验证 10.1变更后再验证 10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证名称 GF30B型万能粉碎机清洗验证 起 草 人 部 门 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 批 准 人 部 门
验证编号 SMP-VT-035-00 日 期 日 期 日 期 2.验证小组成员名单 姓名 *** *** *** 部门 生产部 职 责 组长负责组织协调工作 负责起草方案，收集、整理数据，口服固体制剂一车间 完成验证报告 负责安排检验工作 检验室 3.时间进度表
2001年10月29日至11月2日 残留物物理外观检查
2001年11月1日至11月4日 残留物化学检测 2001年11月5日至11月7日 完成验证报告
4.概述
GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。 7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 盐酸雷尼替丁胶囊 易溶 100 西咪替丁胶囊 微溶 100 诺氟沙星胶囊 极微溶解 100 马来酸氯苯那敏 易溶 40 维生素B6片 易溶 40 吡嗪酰胺片 略溶 250 7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。 8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其
10ppm的污染。对于本验证，其
它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。
参数的选择：
A：一组产品中最小批量——40kg B：棉签取样面积——25cm2
C：设备与物料直接接触的总面积——8300cm2
D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：
10???2??D?10?40? 25 ×50%＝0.6mg/25cm
8300 C如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 8.2.2取样方法
用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积
为25 cm2，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。 8.2.3检验方法
按诺氟沙星质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。
9.验证接受标准及检查结果
项目 接受标准 批 号
035-30B万能粉碎机清洗验证方案及报告 高速混合制粒机清洗验证方案及报告
