心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外测定全血/血清/血浆中心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1规格
卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2组成
每盒含1/10/20/50 人份检测卡、1 份批号卡和1/10/20/50 份样品缓冲液，其中：
每人份检测卡包括1 份心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测卡和1 包干燥剂。心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T 线包被鼠抗人肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液每支装定量为150ul/支，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 2. 性能指标 2.1物理性状 2.1.1膜条外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2膜条宽度
检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。 2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4样品缓冲液
样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。 2.2 空白限
空白限cTnI应不高于0.1ng/mL, Myo应不高于25ng/mL, CK-MB应不高于2.5ng/mL。 2.3 重复性
CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差
极差应不高于15.0%。 2.5线性
cTnI在 【0.1，50ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
Myo在 【25，200ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
CK-MB在 【2.5，100ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。 2.6 准确度
样本回收率应不超过85%～115%。 2.7 分析特异性
检测如表1中相应浓度的交叉反应物质，cTnI结果应小于0.1ng/mL，Myo结果应小于25ng/mL,CK-MB结果应小于2.5ng/mL。
表1 被测物常见的交叉反应源
被测物名称 交叉反应源 心肌肌钙蛋白T 心肌肌钙蛋白C cTnI 骨骼肌型肌钙蛋白I Myo CK-MB 2.8 稳定性
将检测试剂盒在2℃～8℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
血红蛋白 肌酸激酶同工酶CK-MM 肌酸激酶同工酶CK-BB 1000ng/ml 10mg/ml 1000ng/ml 100ng/ml 1000ng/ml 浓度要求 1000ng/ml
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求乐普
