自适应光学视力治疗仪临床试验
弱视患者的视力康复治疗临床研究
（版本 1.0）
病 例 报 告 表
(Case Report Form)
□□□□
受 试 者 姓 名 拼 音 缩 写 ：□□□□
受 试 者 编 号：
受试者分组： 对照组□ 试验组□
研 究 者 姓 名： 试 验 单 位：
申办单位：
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明
1. 筛选合格者填写正式病例报告表。 2. 病例报告表应用黑色圆珠笔用力填写。
3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。如：123 321DY 11 12 20。
4. 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每个字的首字母。如：
Z□H□H□O，邵黎明 □S□L□M□I，欧阳小惠 □O□Y□X□H 张红 □
×。表格中所有栏目均应填写，不得留5. 所有选择项目的□内用×标注。如：□
空。
6. 检查项目因故没查或漏查的填写ND。 7. 临床试验应严格按照临床试验方案进行。 8. CRF表格应有专人保管。
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受试者编号 受试者姓名拼音字母 试验时间 □□□□ 病例选择
□□□□ 入选标准 年 月 日 是 否 年龄12-30岁 受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书 屈光不正、屈光参差中心注视型弱视 受检眼屈光介质清晰 受检眼无眼颤，具有良好固视能力 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 排除标准 斜视或既往曾行斜视矫正手术 浅前房或眼压＞20mmHg 罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症等眼病 智障或有精神疾病者 近3月内参加过其他新药或医疗器械临床验证者 心肺功能不全者 出现严重眼部不适者 受试者要求退出临床试验者 依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验 是 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 研究者签名： 日期： 年 月 日
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受试者编号 受试者姓名拼音字母 试验时间 □□□□
□□□□ 年 月 日 受试者情况： 姓名： 职业： 电话： 视力下降： 年 近视家族史： 眼外伤史： 眼压： 性别：男□ 女□ 地址： 受训练眼别： 左眼□ 右眼□ 眼位： 全身疾病： 眼病史： 眼部不适： 过敏史： 眼手术史： 出生日期： 晶状体混浊：是□ 否□ 戴镜史：戴镜（经常 不经常 从不 ） 戴镜类型：（框架 接触镜 OK镜 渐进镜 其他 ） 治疗前戴镜度数及矫正视力：左 DS DC AX，矫正视力 右 DS DC AX，矫正视力 是否已经签署了知情同意书？是□ 否□ 签署时间： 其他：
研究者签名： 日期： 年 月 日
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试验编号 受试者姓名拼音字母 试验时间 □□□
□□□□ 年 月 日 自适应光学视力治疗仪临床试验基本概况及定性评价 （对照组受试者不填此页） 治疗检查项目 结果性质 治疗持续时间 如结果异常，其异 常表现 得分： 0分：因受试者无法耐受导致试验中止。 1分：受试者感觉较差。 学视力治疗仪的舒 2分：受试者感觉一般。 3分：受试者感觉较好。 适性评分 4分：受试者感觉很好。 受试者对自适应光得分： 0分：因设备故障导致试验中止。 1分：设备可操作性较差。 应光学视力治疗仪 2分：设备可操作性一般。 3分：设备可操作性较好。 的可操作性评分 4分：设备可操作性很好。 仪器操作者对自适
正常□ 异常□ 受试者配合情况 好□ 一般□ 差□ 研究者签名： 日期： 年 月 日
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病例报告表
