质量管理 题 目：药品年度报告管理规程 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码： 1 文件编码： SMP-2006 版 本 号： 00 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：总经理、质量部、销售部、行政部、生产技术部、物料管理部、工程部、财务部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的
为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2. 职责
2.1. QA负责本规程的起草、修订、培训、实施和监督。 2.2. 质量部经理负责本规程的审核 2.3. 质量受权人负责本规程的批准。 2.4. 相关部门负责本规程的执行。 3. 适用范围
3.1. 本规程适用于药品生产销售、上市后研究、风险等定期报告的管理。 4. 内容 4.1. 总则
公司是药品的专业生产企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。
4.2. 制定药品年度报告，目的就是为强化药品质量安全监管，保障公众用药安
全，实现药品可追溯。
4.3. 药品年度报告管理程序分为组织、起草、执行（报告）三个阶段。
质量管理 题 目：药品年度报告管理规程 页 码： 2 文件编码： SMP-2006 版 本 号： 00 4.3.1. 药品年度报告的组织：企业负责人负责组织各部门，结合本公司的工作实
际，于每年01月10日前主持召开公司上年度的药品年度报告研讨会。 4.3.2. 药品年度报告的起草：质量部QA负责根据药品年度报告研讨会中汇总的
上年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况起草《 年药品年度报告》。
4.3.3. 药品年度报告的执行：药品年度报告由质量负责人审核，企业负责人批准
后在每年01月20日前按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 4.3.4. 药品年度报告起草要求：
4.3.4.1. 生产部负责药品年度生产数据的统计和分析，其报告中至少应包含“品
名、药品规格、包装规格、批号、单位、批量、是否合格、是否返工、是否重新加工、不合格品的处理方式等基础信息”。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。
4.3.4.2. 工程部负责药品年度生产设备的使用情况分析，其报告中至少应包含“设
备名称、设备型号、是否经过确认/验证、是否保养、是否维修、大修/小修、是否变更、变更是否备案等基础信息”。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。
4.3.4.3. 物料部负责药品年度生产物资数据的统计和分析，其报告中至少应包含
原辅包的“品名、规格、批号、单位、批量、领用/发出数量、库存量、物资状态（合格/不合格/召回/退回）”等基础信息。并应当在年度报告研
质量管理 题 目：药品年度报告管理规程 页 码： 3 文件编码： SMP-2006 版 本 号： 00 讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。
4.3.4.4. 销售部负责药品年度销售数据的统计和分析，其报告中至少应包含“品
名、药品规格、包装规格、批号、单位、数量、收货单位、召回/退回”等基础信息。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。
4.3.4.5. 质量部QC负责药品年度上市后研究数据的统计与分析，其报告中至少
应包含“品名、药品规格、包装规格、批号、单位、批量、考察量、考察项目、考察结果”等基础信息。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。
4.3.4.6. 质量部QA负责药品年度风险管理执行情况的统计与分析，其报告中至
少应包含“产品风险、过程风险、体系风险等三部分（风险分类），并应根据风险的严重程度和发生概率及可检测性进行分类（严重程度、发生概率、可检测性）、控制措施”等基础信息。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。
4.3.4.7. 药品年度报告文件的编码：YPNDBG+年号。
SMP-2006-00药品年度报告管理规程--
