类风湿因子(RF)校准品产品技术要求lideman

类风湿因子（RF）校准品

适用范围：与北京xx曼生化股份有限公司的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。 1.1 规格 1.1 规格 5×1mL

1.2 主要组成成分

五个水平的液体校准品，添加类风湿因子抗原的Tris缓冲液

(20mmol/L,pH=7.50/25.0℃）（水基质），含5%BSA，叠氮钠<0.1%。

靶值浓度范围：0 IU/mL，（0-15）IU/mL，（10-30）IU/mL，（30-55）IU/mL，（60-100）IU/mL，（100-140）IU/mL，靶值批特异性，校准品靶值见瓶签。 2.1外观

无色至淡黄色澄清液体；标签内容清晰。 2.2装量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3准确度

测量参考物质NIBSC code:W1066，测值与参考物质标示值的相对偏差应不超过±10%。 2.4重复性

批内变异系数CV＜10%。 2.5 溯源性

根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际参考品NIBSC code:W1066。 2.6稳定性 2.6.1效期稳定性

校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。在效期满后进行检测，应符合2.1、2.3、2.4的要求。 2.6.2 开瓶稳定性

校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。