xxxx生产工艺回顾性验证报告
验证编号：
药业有限公司
目 录
一、目的
二、验证程序描述 三、验证结果 1.支持数据收集和分析 2.产品质量回顾 四、偏差处理与变更 五、验证总结
一、目的
通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、验证程序描述
2011年1月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。
三、验证结果 1.支持数据收集和分析 1.1数据汇总
批号 标准
粗品干燥失重 小于8.0% 粗品含量 大于96.0% 成品水分 5-8% 成品含量 98-102% 整理人/日期：
1.2图表分析
粗品含量 的过程 Capability Sixpack1I 控制图LSL能力直方图规格上限单独值100.0?.5?.071013161922252831UCL=100.2%_X =97.9%LCL=95.6?.0?.6?.20.82.4%规格LSL0.96规格上限1.021移动极差控制图UCL=2.8%正态 概率图AD:0.900，P: 0.0193.0%移动极差1.5%__MR=0.9%LCL=0.07101316192225283195.0?.50.02.5%0.0%最后 25 个观测值99.0%标准差CpCpkPPM组内0.0076461.310.845793.19能力图组内标准差PpPpkCpmPPM整体0.010470.950.61*32727.50值97.5%整体规格96.01520观测值2530 粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。 Cp值Cp>1.67工序能力高，说明工序稳定可靠。
粗品干燥失重 的过程 Capability SixpackI 控制图8.0%UCL=8.3%_X =4.7%LSL能力直方图规格上限规格LSL0.00规格上限0.08单独值4.0%LCL=1.0%0.04710131619222528310.0%2.0%4.0%6.0%8.0%1移动极差控制图UCL=4.5%正态 概率图AD:0.279，P: 0.6245.0%移动极差2.5%__MR=1.4%LCL=0.0710131619222528310.0%5.0.0%0.0%最后 25 个观测值6.0%标准差CpCpkPPM组内0.012111.100.922921.11能力图组内标准差PpPpkCpmPPM整体0.016640.800.67*24779.51值4.0%2.01520观测值2530整体规格 粗品干燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。
Cp值1.33≥Cp>1.0工序能力高，说明工序能力尚可。
成品水分 的过程 Capability SixpackI 控制图0.0721能力直方图LSL规格上限UCL=0.07329_X =0.06448规格LSL0.05规格上限0.08单独值0.0660.060LCL=0.0556814710131619222528310.2604826005.05.06.06.06.07.07.080000000移动极差控制图1正态 概率图UCL=0.01082AD:1.394，P: < 0.0050.010移动极差0.005__MR=0.00331LCL=014710131619222528310.0540.0600.0660.0720.000最后 25 个观测值0.072标准差CpCpkPPM组内0.0029371.701.640.47能力图组内标准差PpPpkCpmPPM整体0.0033741.481.43*10.93值0.0660.060101520观测值2530整体规格 成品水分UCL、LCL在内控标准范围之内，平均值为6.4%。
xxx生产工艺回顾性验证 报告
