盒式数字助听器
适用范围：本产品适用于听力障碍患者，利用残余听力进行听力补偿。 1.1产品型号的命名：
1.2 产品的结构和组成
本产品由外壳、耳机、导线、数字放大器、数字芯片、麦克风、受话器、七号电池组成。 1.3 基本参数
本产品基本参数包括：饱和声压级、满档声增益、谐波失真、频响范围、等效输入噪声。 1.4 功能
2.1 正常工作条件
a)环境温度范围：（5～40）℃
b）相对湿度范围：≤80% c)大气压力范围：（86～106）kPa d)电源条件：见表1
表1 电池基本参数
电池型号 电池标称电压（V） 外形尺寸（mm） 适用产品型号 AAA 2.2性能要求 2.2.1饱和声压级
饱和声压级见表2
表2 饱和声压级
产品型号 盒式机AAAi30 2.2.2满档声增益
满档声增益见表3
表3 满档声增益
产品型号 盒式数字助听器 AAAi30 Max 64dB±5dB HFA 58dB±5dB 最大OSPL90 134dB＋3dB 高频平均OSPL90 126dB±4dB 1.5 ?10×44 盒式数字助听器 注：HFA（高频平均满档声增益）——在1000Hz/16000Hz/2500Hz三个频率点、50dB输入时声增益的平均值。
2.2.3等效输入噪声
等效输入噪声≤30dB。 2.2.4 谐波失真： 500Hz时，失真度≤8%。 800Hz时，失真度≤9%。 1600Hz时，失真度<5%。 2.2.5频响范围：
250Hz-3200Hz。 2.3额定电源电流消耗
额定电源电流消耗≤6.2mA。 2.4环境试验后电声性能技术参数要求
2.4.1输入声压级为90dB时的输出声压级（OSPL90） 环境试验前后检测值之差不大于±3dB。 2.4.2满档声增益
环境试验前后检测值之差不大于±4dB。 2.4.3等效输入噪声级检测值不大于30dB。 2.4.4总谐波失真检测值不大于10%。
2.4.5频率响应范围检测值符合2.2.5的规定。 2.5外观
2.5.1 产品外观光洁无裂纹，无明显划痕、碰伤等疵病。 2.5.2 包装完整，无缺失及损坏。
2.6电气安全 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。
注：产品安全特征参照附录A。
2.7环境试验 应符合GB/T14199-2010中4.4环境适应性的要求。
2.7.1 低温负荷、贮存试验 试验样品在温度-10℃±3℃条件下工作1h后切断电源，继续在-40℃±3℃条件下贮存4h，试验后应符合2.4和2.5的规定。 2.7.2高温负荷、贮存试验 试验样品在温度40℃±2℃条件下工作4h后切断电源，继续在55℃±2℃条件下贮存4h，试验后应符合2.4和2.5的规定。 2.7.3恒定湿热负荷、贮存试验 试验样品在温度40℃±2℃，相对湿度
（80+2/-3）%条件下工作4h后，继续在相对湿度（93+2/-3）%条件下贮存48h，试验后应符合2.4和2.5的规定。
2.7.4振动（正弦）试验 试验样品在振动频率（10-55-10）Hz±1Hz、振幅值（0.35-0.5）mm范围内扫频，振动后恢复1h，试验后应符合2.4和2.5的规定。 2.7.5自由跌落试验 将试验样品置于运输包装箱内，按GB/T14199-2010表1规定的质量和高度进行五个面的跌落试验，试验后应符合2.4和2.5的规定
表4：跌落试验参数
2.8 EMC测试
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验》和GB/T25102.13-2010《电声学助听器第13部分:电磁兼容(EMC)》的要求。
盒式数字助听器产品技术要求奥迪亚
