FDA水产品HACCP指南第四版蒸煮或巴氏杀菌后致病菌的残存

第十六章 蒸煮或巴氏杀菌后致病菌的残存

第十六章 蒸煮或巴氏杀菌后致病菌的残存

本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。

判断潜在的危害

蒸煮或巴氏杀菌后致病菌的残存仍能使消费者致病。蒸煮是一种相对严格的热处理，通常在存放到成品容器前进行。

通常，蒸煮以后的水产品为熟的、即食的产品。主要病原体是肉毒杆菌（C.botulinum），李斯特菌（L.monocytogenes），空肠弯曲菌（C.jejuni），大肠杆菌（E.coli），沙门氏菌致病株。，痢疾杆菌，耶尔森氏菌结肠炎（Y.enterocolitica），金huang色葡萄球菌（S.aureus），霍乱弧菌（V.cbolera），创伤弧菌（V.vulnificus）和副溶血性弧菌（V.parabaemolyticus）。见附件7为这些病原体的公众健康影响的说明。

对于特定病原菌，蒸煮或巴氏杀菌处理不具有实践性因为它们的强热抵抗性。病毒病原体应该通过严密的卫生制度来控制，可作为前提计划的一部分或作为HACCP本身的一部分。安全和卫生加工程序和鱼类进口及水产品规章，21CFR123（本指南文件中称为水产品HACCP规章）要求这样的制度。 ·加热处理类型

蒸煮是一种相对严格的热处理，通常在存放到成品容器前进行。通常，蒸煮以后的水产品为熟的、即食的产品。熟的、即食产品的例子：蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉、熟虾、鱼糜制品、海鲜沙拉、海鲜汤和调味汁以及热熏鱼。

巴氏杀菌是一步用于消除大多数抵抗性致病细菌的处理，这些病菌一般对大众健康所担忧，当贮存在正常和适度的滥用条件下时，只要产品在保质期内就有可能存在于食物中。对水产品而言，巴氏杀菌通常在产品包装在密封的成品容器中后进行。巴氏杀菌适用于那些冷藏或冷冻分销的水产品。巴氏杀菌的水产品例子是经巴氏杀菌的蟹肉，经巴氏杀菌的鱼糜模拟制品，和经巴氏杀菌的龙虾肉。

另外，消除细菌性病原体，蒸煮和巴氏杀菌可以大幅度的减少腐败细菌在水产品中的数量。这些细菌正常情况下通过竞争抑制病原体的生长。因此，经蒸煮或巴氏杀菌后引入的致病性细菌是隐患。这一点对巴氏杀菌更为真实，因为处理可以显著的延长水产品的货架期，对致病性细菌的生长和毒性的形成提供了更多的时间。

杀菌釜是一步消除所有食物源性病原体的加热处理，可以使得产品耐贮存。杀菌釜强制性的控制见密封容器包装的热处理低酸产品规章，21CFR113）（以下，低酸

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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

罐头食品（LACF）规章），本章未能涉及。 ·巴氏杀菌的目标

目标病原体的选择是关键的，如果选择了肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型，而不是其他病原体，必须考虑肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型经巴氏杀菌仍能继续存活的可能性，并在正常贮存条件或中等滥用的条件下生长。通常，如果产品是减氧包装（如真空包装或气调包装），并不包含能够阻止这种病原体的生长和毒素的形成的有效措施，而且只是冷藏（而不是冷冻）贮存和分销。例如，真空包装的龙虾肉进行巴氏杀菌杀灭单核细胞增生李斯特菌，而不是肉毒梭菌E型或非蛋白分解B型和F型，没有装备时间-温度指示仪的，必须冷冻防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成，必须标识冷冻保存，使用前应该在冷藏下立即解冻（例如，“重要的，保持冷冻知道使用，使用前在冷藏下立即解冻”）。

如果产品是非减氧包装，或包含屏障足够预防肉毒梭菌E型或非蛋白分解B型和F型，或装备有时间-温度指示仪，或冷冻分销，然后另一目标病原体的选择可能是合适的。李斯特杆菌可能被选为这一产品该类型巴氏杀菌的目标病原体，因为它被认为是有最强的耐热性。

对零售展示的例子和家用冰箱的调查表明，温度高于肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B型和F型（38℉[3.3℃]）的最低生长温度是普遍的，因此，要控制肉毒梭菌的危害并不能单靠冷藏。当冷冻起到控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B型和F型生长时，应采取控制以确保产品用分销过程保持冷冻指示说明来标识。

巴氏杀菌处理会使目标非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型数量下降6个对数级（六级对数，如，从103到10-3）。这就称为一个“6D”处理。然而，如果有关于食品中正常innoculum的科学研究的支持，一个更低的灭菌程度也是可以的。同样，如果某些食品中存在特别高的正常 innoculum，更高的灭菌程度也是可以接受的。表A－4列出了在蒸煮温度范围内，对非蛋白分解的肉毒梭菌B型（最抗热的非蛋白分解肉毒梭菌）的6D处理时间。由于邓杰内斯蟹肉中天然存在的物质如溶解酵母素的潜在保护作用，使病原体很容易从热破坏中恢复过来，所以这些致死率和处理时间对于杀灭其中的非蛋白分解肉毒梭菌并不充分。

恰当的巴氏杀菌产品例子是鱼和水产品通常被巴氏杀菌到最小累计致死率为F194℉(F90℃)=10分钟，当z = 12.6 ° F（7℃），温度不低于F194℉(F90℃)及z = 18° F（10℃），温度高于F194℉(F90℃)。蓝蟹肉巴氏杀菌累计致死率为F185℉(F85℃)=31分钟，z=16℉(9℃)；邓杰内斯蟹肉巴氏杀菌到最低累计致死率F194℉(F90℃)=57分钟，z=15.5° F（8.6℃）。在不同温度下的等效进程可以使用Z值的计算提供。

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第十六章 蒸煮或巴氏杀菌后致病菌的残存

适合巴氏杀菌的例子 产品 鱼和水产品（鱼糜产品，汤，或调味汁） 蓝雪蟹肉 邓杰内斯蟹肉

最低累计致死率 F194℉(F90℃)=10分钟 Z值 z = 12.6 ° F（7℃），温度不低于F194℉(F90℃)及z = 18° F（10℃） z=16℉(9℃) z=15.5° F（8.6℃） F185℉(F85℃)=31分钟 F194℉(F90℃)=57分钟 在某些巴氏杀菌鱼糜产品中，在最终产品容器的适当的巴氏杀菌过程中加入盐来防止肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型的生长和毒素的形成。一个合适的加入2.5％的盐的巴氏杀菌鱼糜产品的例子是，在内部温度为185℉(85℃)巴氏杀菌至少15分钟。由于鱼糜产品生产的独特配料和加工，这种加工可能不适用于其他类型的产品。

对减氧包装食品进行巴氏杀菌来控制非蛋白分解肉毒梭菌而不是蛋白分解的肉毒梭菌，没有控制其生长的措施，必须通过冷藏或冷冻来控制蛋白分解肉毒梭菌。冷藏控制是产品安全的关键。关于肉毒梭菌的进一步的信息和减氧包装见第13章。

如果选择单核细胞增生李斯特菌，6D处理一般也是适合的。FDA关于单核细胞增生李斯特菌危害评估草案表明，大约7％的未加工水产被污染1到103CFU/g，大约92％被污染小于1CFU/g。大约不到1%的生水产被污染情况高于103CFU/g，而且没有高于106CFU/g。FDA关于即食产品中的单核细胞增生李斯特菌的行动标准是，未检测到或者低于1CFU/25g。表A-3是以单核细胞增生李斯特菌为目标病原体，在巴氏杀菌温度范围内的6D处理时间。

如果有关于食品中正常innoculum的科学研究的支持，一个更低的灭菌程度也是可以的。同样，如果某些食品中存在特别高的正常 innoculum，更高的灭菌程度也是可以的。

产品在最终产品容器内巴氏杀菌会有在巴氏杀菌之后再污染的危险。控制措施，如密封容器以及将其置于冷水中防止污染，这些对于保护这些产品安全是关键的。详见第18章。

·蒸煮的目的—大多数产品

蒸煮的目的之一就是消除将要进行有氧包装的产品中的病原体的营养细胞（或降低到可接受的水平），它们是在蒸煮之前由原料或加工过程带进来的。目标病原体的选择是关键的。通常，选择单核细胞增生李斯特氏菌，因为它被认为是有最强的耐热性，不能形成芽孢的食源性病原体。蒸煮过程通常不是用来杀灭病原体的芽孢的。确定目标病原体的破坏程度也是关键的。通常，污染水平的6级对数下降是合适的，这称为“6D”过程。

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表A-3提供了对于一定范围的蒸煮温度以单核细胞增生李斯特氏菌为目标病原体的6D过程的次数。如果在巴氏杀菌前，食品中正常的科学研究所支持，低水平的破坏可能被接受。如果特别高的初始水平被预期到，食品中高度的破坏也可能是需要的。

·蒸煮的目的—冷藏、减氧包装产品

蒸煮有时在产品放置到减氧包装（例如，真空包装或气调包装）前进行。这些产品包括蒸煮的，热填充的汤，杂烩或调味汁。它们常常被标有冷藏出售，这一点对控制肉毒梭菌A和蛋白分解型B和F非常重要。

蒸煮处理对这些产品应该足够充分杀灭E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢。这只是当产品不含有其他充分阻止该病原体生长并产生毒素的妨碍因素的情形。通常6D过程是适合的。然而，如果由在食品中正常标准的科学研究来支持，可以接受更低的破坏程度。如果有特殊的高的正常标准，也可能在某些食品中需要有更高的破坏程度。

表A-4提供了对于一定范围的蒸煮温度以肉毒梭菌B型（非蛋白分解的肉毒梭菌的最耐热的形式）为目标病原体的6D过程的次数。适当蒸煮杀灭非蛋白分解的肉毒梭菌B和F的产品的例子是，经在194℉（90℃）的中心温度巴氏杀菌至少10分钟的汤或调味汁。表中所提供的致死率和加工次数不能充分破坏含有邓杰内斯蟹肉的汤或调味汁中的非蛋白分解的肉毒梭菌，因为可能是自身产生的物质，如溶菌酶，能够使病原体在破坏之后更容易复原。

减氧包装的汤或调味汁在包装前直接蒸煮以控制非蛋白分解的肉毒梭菌，而不是蛋白分解的肉毒梭菌，那些不含有妨碍其生长的因素的产品，必须冷藏或冷冻以控制分解蛋白的肉毒梭菌。冷藏的控制对于这些产品的安全性是关键性的。关于肉毒梭菌和减氧包装的进一步信息包含在第13章。

目标为非蛋白分解的肉毒梭菌的蒸煮过程与第17章所讨论的巴氏杀菌过程有很多共同之处。如同产品在最终的容器中巴氏杀菌，产品经过蒸煮然后放置于最终的容器中，也有在放入成品容器后再次污染的风险。容器封识的完整和防止由冷却水带来的污染，这些控制对于产品的安全性是关键性的。他们包含在第18章。另外，由于这些产品在包装前进行蒸煮，他们在蒸煮和包装之间就存在再次污染的风险。这一再次污染的风险要通过在产品仍然热的时候经连续的填充系统填充到容器中（也就是，热填充）来降低到最低，这是这些产品安全性的另一个关键步骤。这一控制策略适用于从蒸煮罐直接进行填充的产品，在此再次污染的风险降到最低。通常不适合如蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉，或者其他在蒸煮和填充之间处理的产品。热填充也包含在第18章中。

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第十六章 蒸煮或巴氏杀菌后致病菌的残存

另外，这些产品在它们包装前蒸煮，在蒸煮和包装之间有再污染的风险。再污染风险可以通过将容器在一个卫生的，自动化的，连续填充系统进行填充，产品在该系统中时依然是热的（即，热填充）。这是这些产品的安全性的另一关键步骤。这一控制策略适合的产品是从加热锅中直接进行填充，这时的再污染风险是最低的。它不是很适合蟹肉，龙虾肉或淡水鳌虾肉，这些产品是蒸煮和填充间处理。热填充见第18章。

·蒸煮控制或巴氏杀菌控制

通过蒸煮或巴氏杀菌控制致病性细菌的存活，可以通过：

·科学建立蒸煮或巴氏杀菌加工步骤，消除公共健康隐患的致病性细菌或减少它们的数量到可接受水平；

·正确设计和操作蒸煮设备或巴氏杀菌设备，以使每个单位产品接受到最低限度的热处理；

·连续监控关键加工参数以验证科学建立的加工步骤的完成（例如时间和温度）。 可以监控终点内部产品温度（EPIPT），作为一个产品温度的测量方法，加热处理中即存在，而不用连续时间和温度监测。这种方法适用于如果进行科学研究，以验证您已选择在最坏的设置将提供一个在目标病原体在最慢的供暖单位或产品的一部分（例如，6D条）人数适当减少EPIPT加热由科学研究所涵盖的条件。应该（1）系统内进行加热的温度分布的研究，以确定是否冷点；（2）进行研究，透热为最慢的供暖产品占最坏的情况下，通过科学的加热研究涵盖条件；及物色其他处理和/或包装的关键因素，影响了产品的升温速率时，科学地建立烹调或巴氏杀菌过程（即，工艺验证）。该EPIPT应作为一个监测技术只有在那些被以科学的研究评估的条件。这些条件可能需要被确定为关键限值，并作为监控的HACCP计划的一部分。当目的是为了控制肉毒梭菌E和非蛋白分解型B和F芽孢时，EPIPT可能不是一个选择。这些芽孢的耐热性远远比营养细胞李斯特杆菌强，要破坏它们需要一个只有在蒸汽压力环境下达到的EPIPT，使得测控是不切实际的。关于EPIPT监控进一步指导可以从食品生产者协会指导文件“FPA指南文件：为蒸煮、即食水产品建立或确认一个加热处理，和HACCP下热处理监测考虑”第二版，2005年二月，可从杂货业生产协会购买，华盛顿DC20005。 ·控制病原体生长的策略

有许多策略可用于控制水产品中的病原体，它们包括：

·通过巴氏杀菌（见本章）、蒸煮（见第16章）或杀菌釜处理（21 CFR 113部分 低酸罐头食品法规）杀灭病原体；

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