葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。 1.1包装规格 液体双剂型
试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1，校准品：2mL×1； 试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1，校准品：2mL×1； 试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。 1.2主要组成成分 试剂1（R1）液体：
4-氨基安替吡啉 0.77mmol/L 抗坏血酸氧化酶 ≥ 1000U/L 试剂2（R2）液体：
葡萄糖氧化酶（GOD） ≥ 13000U/L 过氧化物酶（POD） ≥ 1000U/L 酚 10mmol/L
校准品液体：水溶液基质（1个浓度） 葡萄糖
校准品定值范围 4.50 mmol/L ～6.50 mmol/L（每批定值,详见值单） 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长505nm（480nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。 2.4准确度
测定GBW09174，相对偏差应不超过±10％。 2.5分析灵敏度
对应于浓度为5.55mmol/L (100mg/dL)的GLU所产生的吸光度差值（△A）应在0.200～0.380范围内。 2.6重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤2%。 2.7批间差
测试同一样本，批间差（R）应≤3%。 2.8线性范围
在[0.55，25]mmol/L([10，450] mg/dL)范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；线性相对偏差应不超过±10％。 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为16个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.9.2开盖稳定性
试剂开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30 天。开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂性能应符合2.1、2.4的要求。 2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至标准物质GBW09174。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
