抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 包装规格
包装规格见表1
表1 包装规格
规 格 试剂1:1×50 mL、试剂2:1×50 mL 试剂1:2×50mL、试剂2:2×50mL 试剂1:1×15mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×15mL、试剂2:2×15mL 试剂1:18×3.8mL、试剂2:18×3.8mL 试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×40mL、试剂2:2×20mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×3.8mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:2×10mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL
试剂1:1×30mL、试剂2:1×10mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×50mL、试剂2:2×10mL 试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 校准品（2水平）：2×0.5mL；2×1mL；2×2mL 质控品（水平1）：1×0.75mL；1×1mL；1×2mL 质控品（水平2）：1×0.75mL；1×1mL；1×2mL 1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2
表2 主要组成成分
试剂成分 试剂1： 浓度
磷酸缓冲液 试剂2： 0.1mol/L 0.12w/v%乳胶颗粒超敏化与环瓜0.12w/v% 氨酸肽抗原 校准品（液体）： 人血清 抗环瓜氨酸肽抗体 质控品（液体）： 人血清 抗环瓜氨酸肽抗体 ≥50% 水平1：0～20U/mL 水平2：80～110U/mL ≥50% 水平1：10～30U/mL 水平2：30～70U/mL 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2．性能指标 2.1 外观
试剂1为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度
A546nm下测定空白吸光度应≤ 2.0000。 2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[5，20] U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±2U/mL，在(20，100]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度
样本浓度为100U/mL时，其吸光度变化在0.1500～0.4000之间。 2.6 线性区间
在[5，100]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[5，20] U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±2U/mL，在(20，100]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、 赋值过程以及测量不确定度，推荐使用九强公司配套校准品，溯源至公司内部工作校准品，与武汉康珠试剂盒比对赋值。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
