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20XX年XX月
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医疗器械运营企业许可证管理办法
第壹章总则
第壹条为加强对医疗器械运营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办 法。
第二条《医疗器械运营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条运营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械运营企业许可证》，可是于流通过 程中通过常规
管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械能够不申请《医疗器械 运营企业许可证》。不需申
请《医疗器械运营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国 家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械运营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》 的发证、换
证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 直接设置的县
级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》的日 常监督管理工作。 第五条国
家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械运营质量规范管理制度。医疗器械运营质 量管理规范由国家食品
药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械运营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械运营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（壹）具有和运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理 人员应当具有
国家认可的关联专业学历或者职称；
（二） 具有和运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场所；
（三） 具有和运营规模和运营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设
施、设备；
（四） 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和
不良事件的方案制度等；
（五） 应当具备和其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由 第三方提供
技术支持。
第七条申请《医疗器械运营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验 收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医 疗器械运营企
业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械运营企业许可证》列明的运营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管 理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械运营企业许可证》的程序
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