ICH临床部分术语表
英文 active comparator treatment active dose active placebo treatment active treatment concurrent control adaptive allocation addendum add-on study adjust dosage adjustments for covariates administration instruction administrative criteria adoption adverse consequence adverse drug events (ADE) adverse drug reaction (ADR) adverse event (AE) adverse experience agonist alert event allocation with sites Amendment (to the protocol) ANCOVA antagonist applicable laws and regulations applicable regulatory requirement application dossier approval approved for marketing assay sensitivity assessment audit audit certificate audit report audit trail authorization renewal authorized authorized with qualification average dose-response curve backup of the data 有效剂量 中文 阳性对照治疗 阳性安慰剂治疗 阳性药物并行对照 适应性分组法 附件 在标准治疗基础上的对照试验 调整剂量 协变量调整 用药指南 用药标准 采用 不良后果 药物不良事件 药物不良反应 不良事件 不良经验 激动剂 警告事件 临床试验点分配法 修改（试验方案） 协方差分析 拮抗剂 适用的法律和法规 适用的管理条例 申报资料 批准 批准上市 检测方法的灵敏度 评估 稽查 稽查证书 稽查报告 稽查过程 授权更新 授权 颁发许可证 平均量效曲线 数据备份 baseline-controlled studies batch number bayesian approaches benefit/risk ratio bias biometrics birth defect blind review blinding blinding/masking block design blood-level peaks brand name break the blind bridging data package bridging study bulk sales carcinogenicity carry-over effect case report form(CRF) categorical variable causal relationship Centralized allocation change from baseline response CIOMS clinical drug development clinical response clinical safety clinical safety data management clinical safety information clinical trial/study combination therapy committee products for proprietary medical 基线对照研究 批号 贝叶斯方法 利益／风险比例 偏差 生物统计 出生缺陷 盲态检查 盲法 设盲 区组设计 血药峰值 商品名 破盲 跨越数据集 跨越研究 批量销售 致癌性 持续效应 病例报告表 分类变量 因果关系 集中分配法 基线反应变换法 国际医学科学组织理事会 临床药物开发 临床反应 临床安全性 临床安全性资料管理 临床安全性信息 临床试验/研究 联合治疗 专利医药产品委员会 公司核心资料表 公司核心安全性信息 试验组间的可比性 有效性的比较研究 对照剂 对照（药物） 照顾性应用 company core data sheet (CCDS) company core safety information(CCSI) comparability of test groups comparative effectiveness studies comparator comparator(product) compassionate use complete clinical data package compliance compounds insensitive to ethnic factors concentration-response values concentration-controlled study concentration-response relationship concomitant medications concurrent control confidentiality confirmatory study congenital abnormaly consent form content validity contract contract research organization (CRO) contraindication control drug controlled trials controlled vocabularies Coordinating Committee coordinating investigator copies appended country entries covariate effect cox regression output criteria for the termination of the trial crossover control crossoverr design cross-over study cross-referencing CTX number cumulative dose data base data element data entry and processing data lock point demographic characteristics direct access documentation dosage dosage form 完整的临床资料集 依从性 对种族因素不敏的药物 浓度—效应值 浓度控制研究 浓度—效应关系 伴随用药 并行对照 性 确认性研究 先天性异常 知情同意书 容的确实性 合同 合同研究机构 禁忌证 对照药 对照试验 对照词汇 协调委员会 协调研究者 副本 参与国家的 协受欢应 回归分析法 终止试验的标准 交叉对照 交叉设计 交叉研究 交叉参阅 CIX编号 蓄积剂量 数据库 数据要素 数据输入和处理 数据锁定点 人口学特征 直接接触 文件 剂量 剂型
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