降钙素原（PCT）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中降钙素原（PCT）的含量。 1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PCT-Cal）（选配）组成。组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于0.02ng/mL。 2.3 准确度
将已知浓度的PCT样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性
在[0.10,100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（10.0±2.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（10.0±2.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的PCT定标液。
降钙素原(PCT)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求lianzhongtaike - 图文
