报警信息。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。 9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
（四）药品收货与验收
条款号 检查项目 所对应附录检查内容 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。 1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。 04708 库房应当有验收的专用场所。 2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。 3.验收设施设备清洁，不得污染药品。 4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 *03701 质量管理、验收岗位职责。 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行与验收标准。 *07201 收货、验收，防止不合格药品入库。 2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上
报药品监督管理部门。 3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。 4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 药品到货时,收货人员: 1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应*07301 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，当通知采购部门并报质量管理部门处理。 做到票、账、货相符。 5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
收货过程中，收货人员： 1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要*07401 程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 告知收货人员。 4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 货同行单（票）上签字后移交验收人员。 1.验收抽取的样品应当具有代表性。 2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。 5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 07702 抽取的样品应当具有代表性。 2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明07801 号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 药品、非处方药的标识等标记。 3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适
国家新版GSP实施细则 - 图文
