国家新版GSP实施细则 - 图文 

223 224 225 226 出 库 09701 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 *09801 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 *10001 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 227 10002 228 229 230 231 232 233 234 235 10101 10102 *10103 10104 10105 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运*10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 10301 10401

236 237 238 239 240 241 242 243 244 运 输 与 配 送 输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 *10501 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 10502 10601 10702 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 *10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 *10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气*10901 影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 *11001 11101 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 245 246 247 248 249 250 11201 11202 11301 11302 11401 委托运输记录应当至少保存5年。 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 *11501 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

251 252 253 254 255 256 257 258 售 后 管 理 *11601 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 11701 11801 11802 11901 *12001 12101 12201 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 二、附录部分

（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等*02802 受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和上岗。 标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 *04901 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、种相适应的冷库。 待处理药品存放等区域，并有明显标示。

1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报2.冷库配置温湿度自动监测系统。 *04903 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 警的设备。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 *04906 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 *04907 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。 箱等设备。 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时05101 间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 方式，确保运输过程温度符合要求。 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 *05103 的功能。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由05201 专人负责，并建立记录和档案。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使*05601 用相关设施设备。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检*07401 查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。 4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没 *08502 有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，定的贮藏要求进行储存。 必须在冷库内完成。 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 *10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。