制药有限公司GMP管理文件 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 1．
骨刺片生产工艺规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、技术部、生产部、生产车间 公司组织机构变更、重新修订文件 编 码： GY-SC-007-1 批 准 批准日期 生效日期 共16页 第1页 主题内容：
本工艺规程规定了骨刺片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．
适用范围：
本工艺规程适用于骨刺片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3． 4． 5．
引用标准：部颁标准中药成方制剂第十七册202页
责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 内容：
5．1．产品概述 5．1．1产品名称
通用名：骨刺片 汉语拼音：GuCi Pian
5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后呈棕黑色；气微、味苦。
5．1．3．功能与主治：散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛。用于颈椎、胸椎、腰椎、
根骨等骨关节增生性疾病，对类风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。
5．1．4．用法与用量： 饭后服用，一次3片，一日3次，或遵医嘱。 5．1．5．规格：0.3克/片
5．1．6．注意：本品含士的宁，乌头碱，应严格在医生指导下服用，不得任意增加服量， 不 宜长期连续服用，严重心脏病、高血压、肝、肾疾病及孕妇忌服。
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5．1．7．包装：铝塑12片/板×3板/盒×200盒/箱 5．1．8．贮藏 : 密闭，置阴凉干燥处。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1．处方
原料名称 昆布 党参 威灵仙 杜仲叶 附片 制草乌 白芍 马钱子粉 万片用量（kg） 0.8 0.8 1.5 8 1.2 0.5 0.5 0.6 原料名称 骨碎补 桂枝 煅牡蛎 鸡血藤 制川乌 延胡索（制） 三七 万片用量（kg） 1.5 0.3 0.8 1.5 0.5 0.5 0.3 5．2．2．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十七册
【批准文号】国药准字Z23020473。
辅料名称 淀粉 冲浆淀粉 硬脂酸镁 糖浆 胶浆 万片用量（kg） 1.47 0.130 0.014 66.7ml 62.5ml
3 / 18 滑石粉 虫白蜡 色素 3.0 0.004 0.001 辅料用5.2.4 量
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5．3．工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站
浓 缩 附片、制草乌、制川乌、延胡索 煎煮两次 煎煮两次煎煮三次 昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎、杜仲叶 鸡血藤 粉碎（粗粉） 滤 液 混合 滤液合并浓缩 滤 液 白芍、三七 浸渍提取（ph4.5-5.0） 稠 膏 稠 膏 粉碎（细粉） 配研 干 燥 马钱子粉 粉碎 称量 一步制粒 淀粉浆
包 衣 整 粒 总 混 整粒 压 片 硬脂酸镁
注： 为D级洁净区 说明书、小盒、大箱 外包装 内包装 铝箔、PVC 检验 入库 为一般生产区
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5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．原材料的整理炮制
5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5．4．1．2．炮制方法及操作过程
5．4．1．2．1．昆布：除去杂质，洗净，稍凉，切宽丝，干燥。 5．4．1．2．2．骨碎补：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 5．4．1．2．3．党参：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
5．4．1．2．4．桂枝：除去杂质，稍泡，洗净，润透，切薄片，低温干燥。 5．4．1．2．5．威灵仙: 除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。
5．4．1．2．6．牡蛎（煅）：取净牡蛎，砸成小块，至煅药炉内，煅至酥脆或红透时取出，
放凉，碾碎。
5．4．1．2．7．杜仲叶：除去杂质，稍润，切段，干燥。 5．4．1．2．8．鸡血藤：除去杂质，洗净，润透，切碎，干燥。 5．4．1．2．9．附片：除去杂质。
5．4．1．2．10．制川乌：取净川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸
4-6小时（或蒸6-8小时）取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻感，取出，晾至六成干时切片，干燥。
5．4．1．2．11．制草乌: 取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸
取大个切开内无白心，口尝微有麻感，取出，晾至六成干时切薄片，干燥。
5．4．1．2．12．延胡索（制）：取净延胡索，加醋拌匀，闷透，置炒药机内，炒干。 5．4．1．2．13．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。 5．4．1．2．14．三七:取三七，洗净，干燥。
5．4．1．2．15．马钱子粉：取马钱子，粉碎成细粉，照马钱子〔含量测定〕项下的方法测
定士的宁的含量后，加适量淀粉，使含量符合规定，混匀，既得。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件
5．4．2．1．称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，
并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
制药公司 片剂工艺 骨刺片 - 图文
