多产品共线生产风险评估模板

11． 追加风险控制措施汇总 序号 需要追加的风险控制措施 是否需要验证或确认 如果需要,列出需要的验证或确认的内容。 责任部门/责任人 完成追加措施涉及的责任部门和责任人 1． 描述需要追加的风险控制措施 2． ３. 4. ５. 经过风险评估,要降低XＸ车间多产品共线生产的风险,必须确保涉及到的各项风险控制措施都得到落实后且能够达到预期效果后才能放行所生产的产品。 １2． 风险控制状态的维护 本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险控制措施是基于XX车间现有厂房、设施和设备以及品种ＸXX、XＸX和XXX的，多产品共线的风险评估应作为XX车间的厂房、设施和设备的变更以及所生产品种的工艺变更的一部分进行相对应的评估。当出现以下但不限于以下情况时应针对多产品共线重新进行风险评估: 1)现有品种的生产工艺发生变更时； 2）在现有生产线增加品种时； 3）清洁方法发生改变时; ４）厂房、设施和设备发生变更时。 针对多产品共线重新进行的风险评估可以在相对应的变更中采用非正式的方式进行，也可以根据需要采用正式的方式进行。 1３. 评估结论 通过对XX车间的多产品共线生产的可能性以及厂房、设施和设备的适用性进行分析，XX车间共线生产XXX、XXX和XXＸ是可行的,但客观上也存在交叉污染、混淆和人为差错的风险，通过对现有控制措施的评估以及追加了相应的风险控制措施后,这些风险是可以得到有效控制的，但仍然需要对风险控制措施进行有效的维护。 14. 相关文件和附件 序号 相关文件／附件 1. 评估表中涉及到SOP列表 ２． 参考的法规指南等列表 3. 需要附相关产品的工艺流程图