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GMP仓库培训

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仓储培训材料

一、仓储区与阴凉库的管理

1、仓储区由原药材库、包装材料库、辅料、阴凉库、成品库、毒性中药专库组成。 2、按温湿度控制要求划分可分为常温库和阴凉库。需要阴凉贮存的净药材和辅料贮存于阴凉库。其他库房为常温库。

3、 阴凉库安装温控装置,控制温度在25℃以下,湿度在45~75%。部分中药材和辅料(蜂蜜等)需按标准贮存。

4、原料库、成品库的仓储按类别划分(根及根茎类、果实种子类、全草类、花叶类等)。 5、 不合格、回收或退回产品应单独存放。

6、 仓储区应有足够的空间,允许原料、辅料、包装材料、成品、待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存,并有明显的标志。阴凉库是贮藏有阴凉贮存管理要求的中药材、辅料而建立的库房。这类中药材主要是含挥发油及其他受热易分解、变质成分的中药材,由阴凉库管理员负责。毒性中药专库是为毒性中药材专门设立的,有专设的仓库保管员。

7、 阴凉储存的中药材、辅料应单独建库,固体辅料、液体液体应分开储存。 8、 阴凉库内设置温控装置,控制温度为0~20℃,湿度为45~75%。

9、 阴凉库设温湿度计,并在上午9:00、下午14:00及时记录,如发生偏差,要及时采取措施调整。

10、 阴凉库的照明装置同一般库房,使用防爆灯具。 11、 阴凉库内物料的码放、运输设施管理同一般库房。 12、 阴凉库内不准存放非阴凉贮存的中药材、辅料。 13、 阴凉库贮存药材品种为:

丁香、干姜、广藿香、白术、白芷、瓜蒌子、当归、肉桂、防风、麦冬、苍术、豆蔻、牡丹皮、羌活、陈皮、冰片、青皮、苦杏仁、佩兰、荆芥、茵陈、枳壳、枳实、砂仁、香附、前胡、桂枝、高良姜、菊花、紫菀、紫苏叶、橘红、薄荷、薄荷脑、川芎、牛膝等。

14、阴凉储存的辅料为:蜂蜜等。 15、毒性中药材严禁存放于一般库房。 二、物料入库验收管理规程 (一) 初验 1、 原辅料

1.1 进厂的原辅料必须有包装,每个外包装上应有明显的标记,标明品名、数量、产地(原药材)、规格、批号、生产单位。

1.2 进厂的原辅料应与随货同行单一致,票、物相符。仓库保管员核对品名、件数、每一包件重量,供货方必须是经批准的供货单位。

1.3 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。 1.4 固体原辅料封口应严密。

1.5 液体辅料的容器封口要严,无浸出或漏液。 2、 包装材料

2.1 进厂包装材料应与随货同行单一致,票、物相符。

2.2 包装材料的外包装袋(箱)应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。内包装材料应采用双层包装。

3、初验合格后填写物料初验记录。 4、 清洁:物料在入库前需清洁外包装。

4.1 直接用于生产的原辅料、包装材料的外包装应根据清洁程序,使用指定的清洁工具进行清洁。

4.2 清洁后的物料应置于洁净的货架上。 5、 编码

5.1 所有初检合格的原辅料及包装材料应根据《进厂物料编号管理规程》分别编码,填写编号,挂待检标志。

5.2 进厂物料编号管理规程

5.2.1、物料分为原料、辅料、包装材料。

5.2.2、根据我本公司的实际情况所需的物料,特制定我公司物料的分类编号及管理规定。 5.2.3、凡符合要求的物料进入本企业,一律由仓库保管员统一分类编号。 5.2.4、物料编号

类别 代号

5.2.4.1物料的编码方法:物料的分类代号、汉语拼音的首位字母的英文大写日期、流水号。 例如:10010707001 1表示原料 001 表示流水号

0707表示进货日期为2007年7月 001表示本月的第一次进货(流水号) 5.2.4.2进厂物料编号要求:

1进厂物料编号应反映出物料的类别(原料、辅料、包装材料)。 ○

2根据进厂编号应能控制物料的先进先出。 ○

原料 Y 辅料 F 半成品 B 成品 C 包装材料 BC

3进厂物料编号应反映出物料进厂年、月、流水号 ○

5.3 编码的物料登记物料总台帐。

5.4 请验、取样。经过初验、清洁、编码的物料要及时填写请验单交质量管理部,质量管理部安排取样员抽取样品。

6、 入库

6.1 仓库保管员依据合格的检验报告单,将原辅料、包装材料分库按类分别码放。 6.2 入库后挂上合格标志,在毒性药材外包装上挂“毒”字的标识(为黑底白字)。 6.3 货物的码放按规定执行。 7、 拒收

7.1 物料与随货同行单项目不符的应拒收。

7.2 物料的外包装无明显标记,难于区分的应拒收。 7.3 包装破损严重,引起物料污染的应拒收。 7.4 拒收的物料应请质量管理部确认后执行。 三、中药的贮存与养护

1、公司购进物料后进入库房,仓库保管员应严格按照要求进行贮存、保管及养护。

2、在库物料、产品实行色标管理;待验物料(成品)用黄色标志;合格物料(成品)用绿色标志,准于出库,生产使用;不合格品存放在不合格区内,用红色标志,不准出库;退货成品用黄色标志,不准出库,对毒性、贵细药材应注重检查其外包装有无破损,货物卡(封签)是否完整,易发霉或生虫的药材要检查有无虫丝或蛀粉,药材要件件标净重,并对拆零的毒性药材应在检查时复核重量是否与总帐数量相符,并填写相应记录,药材库应双人双锁管理,其他人员非经批准不许进入。

3、中药材在流转过程中应严格称重、计量并填写称量记录。称重过程中应有交接双方同时在场,并预先校对计量器具。领发料时,物料应有发、领料双方共同签字,发料时应复核存量,如有差错,应立即查明原因。

4、中药贮存中常见的变异现象有:

(1)虫蛀:是指饮片被虫蛀蚀的现象。从虫卵孵化成幼虫,再生长成蛹,最后羽化为成虫,一般易在饮片重叠空隙处、裂痕及碎屑中发生。虫蛀饮片大多先危害表面,续而深入内部为害,有的则在药材表面产卵,卵孵化为幼虫后,幼虫在内部为害。轻则蛀成孔洞,严重的被蛀空而成粉末状。饮片中含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分,是有利于害虫繁殖的营养成份,故最易生虫,如:白芷、北沙参、芡实等。

(2)发霉:又称“霉变”。是指药材或饮片受潮后在适宜温度条件下在其表面或内部寄生褐繁衍的霉菌所致的发霉现象。对饮片贮藏危害最大。特别是夏季炎热,潮湿,饮片最易发霉。开始时可见许多白色毛状、线状、网状或斑点,继而萌发成黄色或绿色的菌落。这些菌逐渐分泌酵素,溶蚀药材组成,使很多有机物分解,饮片腐烂变质、气味走失,而且有效成分也遭到很大的破坏,以致不能药用,如车前草、马齿苋、独活、紫菀等。

(3)泛油:习称“走油”。是指因药材中所含挥发油、油脂、糖类等,在受热或受潮时其表面返软、发粘、颜色发浑、呈油状物质并发出油败气味的现象。饮片泛油是一种酸败变质现象,影响疗效,甚至可以产生不良反应。

含油脂多的药材,常因受热而使其内部油脂易于溢出表面而造成走油现象,如:桃仁、柏子仁、当归、炒酸枣仁、炒莱服子等。

含糖多的药材,常因受潮而造成返软继而走油,如:牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精等。 (4)变色:是指饮片的色泽起了变化,如由浅变深、由鲜变暗等。各种药物都有固有的色泽,也是中药检查中的主要质量标志之一。药物变色,是由于所含色素受到外界影响而失去了原有的色泽。由于保管 不善,某些药物的颜色由浅变深,如:白芷、山药、天花粉等由白色变为黄色;有些药物由鲜艳变暗淡,如花类药:红花、菊花、金银花等。

(5)气味散失:是指药物固有的气味在外界因素的影响下,或贮藏日久气味散失或变淡薄。药物固有的气味,是其所含的各种成分决定的,这些成分大多是治病的主要物质,如果气味散失或变淡薄,就会使药性受到影响,从而影响药效。药物发霉、泛油、变色,均能使药物气味散失;含挥发油的药物,如肉桂、沉香等,由于受温度和空气等影响,也会逐渐失去油润而干枯,以致气味散失:如豆蔻、砂仁粉碎后,气味也会逐渐挥发散失等等。

(6)风化:是指某些含结晶水的盐类药物,经与干燥空气接触,日久逐渐失去结晶水,变为非结晶状的无水物质,从而变为粉末状,其质量和药性也随之发生了改变。如胆矾、硼砂、芒硝等。

(7)潮解:是指固体饮片吸收潮湿空气中的水分,在其表面慢慢溶化成液体状态的现象。如:青盐、咸秋石、芒硝等药物,这些饮片一旦变异后更难贮藏。

(8)粘连:是指有些固定饮片,因受热发粘而连在一起,使原来形态发生改变的现象,如:芦荟、没药、乳香、鹿角胶等。

(9)腐烂:是指某些新鲜的饮片,因受温度和空气中微生物的影响,引起闷热,有利于微生物繁殖和活动而导致腐烂败坏的现象,如鲜生地、鲜石斛等。

5、饮片中某些成分对质量变异的影响

一般有如下几种:水分、淀粉、粘液质、油脂、挥发油、色素 6、影响饮片变质的环境因素 一般有:温度、湿度、日光、空气等 7、 各类中药原料药的贮存与管理

7.1 按中药材本身的特性分类、分库存放,以便于对同类药材实施养护,防止或减少害虫及霉变污染,同时也便于发放。

7.2 对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉,应贮藏于通风、干燥处,以防虫蛀。尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝蛀粉,应立即通知质量保障部取样检验,根据检验结果采取处理措施。

7.3 对易发霉药材应重点检查其外包装是否受潮,尤其下层,同时要特别注意对货垛四周或靠近墙壁的部位的检查,高温多雨季节应增加检查频次。

7.4 对含有挥发油的芳香性中药材,应重点检查其包装是否密闭,贮藏时室温不可太高,否

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仓储培训材料一、仓储区与阴凉库的管理1、仓储区由原药材库、包装材料库、辅料、阴凉库、成品库、毒性中药专库组成。2、按温湿度控制要求划分可分为常温库和阴凉库。需要阴凉贮存的净药材和
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