产品名称 生命体征监测仪 型号、规格 NC3、NC3A、NC3B 结构及组成 主要由主机、无创血压袖套、血氧饱和度传感器和红外耳温计组成。 适用于医疗机构对成人和小儿进行无创血压（NIBP）的测量，对成人和新生儿进行血氧饱和度（SpO2）的测量，测量人体脉率（PR）和耳腔体温（TEMP）。测量信息可以产品适用范围/预期用途 显示、存储和回顾。本监测仪不适用于连续监测环境，不具有打印功能。其中NC3B不具有体温测量功能。 2 性能指标 2.1 无创血压要求
2.1.1 无创血压要求应符合 YY 0670-2008 的要求。 2.1.2 无创血压测量范围
a) 成人测量范围：
收缩压应为 5.3 kPa～36.0 kPa(40 mmHg～270 mmHg)； 平均压应为 2.7 kPa～31.3 kPa(20 mmHg～235 mmHg)； 舒张压应为 1.3 kPa～28.7 kPa(10 mmHg～215 mmHg)。 b) 小儿测量范围
收缩压应为 5.3 kPa ～26.7 kPa（40 mmHg ～200 mmHg）； 平均压应为 2.7 kPa ～22 kPa（20 mmHg ～165 mmHg）； 舒张压应为 1.3 kPa ～20 kPa（10 mmHg ～150 mmHg）。 2.1.3 静态压力测量范围和精度
0 mmHg（0 kPa）～300 mmHg（40.0 kPa），±3 mmHg（±0.4 kPa） 2.1.4 测量模式
监测仪应具有手动测量模式。 2.2 脉搏氧饱和度检测 2.2.1. 显示
应有脉搏氧饱和度显示功能。 2.2.2. 分辨率
显示分辨率应为 1%。
2.2.3. 脉搏血氧饱和度测量范围及精度
a) 科曼血氧
测量范围为0％～100％；在70％～100％范围内，成人测量精度为±2％（非
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运动状态），新生儿为±3％（非运动状态）；
b) Masimo血氧
测量范围为1％～100％；在70％～100％范围内，成人测量精度为±2％（非运动状态下）、±3％（运动状态下），新生儿为±3％（非运动状态和运动状态下）；
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c) 在其他范围内，测量精度不予定义。 2.2.4 PI灌注指数
Masimo血氧应可提供灌注指数指示功能。测量范围为0.1%～20% 分辨率在测量范围内为0.1% 2.3 脉率检测 2.3.1 血氧脉率
a) 科曼血氧
测量范围应为 20bpm～250bpm；分辨率 1bpm，测量误差应为±2bpm（非运动状态下），±5bpm（运动状态下）。
b) Masimo 血氧
检测范围应为 25bpm～240bpm；分辨率 1bpm，测量误差应为±3bpm（非运动状态下）和±5bpm（运动状态下）。 2.3.2 血压脉率
测量范围应为 40bpm～240bpm;分辨率 1bpm, 测量误差应为±3bpm 或±3% （取大者）。 2.3.3 脉搏音设置
应当具有脉搏音设置功能，脉搏音设置为开，进行血氧脉率测量时，脉搏每搏动一次监测仪发出一声“嘟”音。 2.4 红外体温检测
2.4.1. 红外体温检测应符合 GB/T 21417.1-2008 的要求。 2.4.2. 检测范围和精度
a) 检测范围应为 34.0℃～42.2℃（93.2℉～108℉）；
b) 35.0℃～42.0℃时，测量误差应为±0.2℃（±0.4℉）（不包含传感器误差）；其他范围±0.3℃（±0.5℉）
2.4.3. 分辨率
显示分辨率应为 0.1?C（0.1℉）。 2.5 监测仪其他功能要求2.5.1.故障提示功能
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当监测仪发生故障时，在故障码区交替显示相应故障代码。如果发生的故障与参数模块相关，则相应的参数区闪烁。 2.5.2.免拆机软件现场升级功能
监测仪应具有不拆机即可实现系统软件升级的功能。2.5.3.无线连接（选配功能）
监测仪应能与深圳市科曼医疗设备有限公司生产的红外耳式体温计 IRT10 进行无线连接，采用 2.4GHz RF 无线传输方式，连接后监测仪可显示耳温计所测的体温。
在无障碍环境中，监测仪与耳温计正常通信的最大距离应不小于 10m。 2.5.4 病人测量数据回顾
应可存储至少 50 组测量数据，且数据可回顾。 2.6 内部电源
内部电池在充满电的条件下连续工作时间应＞12h。 2.7 正常工作状态
监测仪在正常工作状态下，接入血氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉率值。 2.8 外观与结构
a) 监测仪外型应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。 b) 监测仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。
c) 各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。 2.9 监测仪环境试验要求
a) 气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中 II 组及表 2 的规定； b) 机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 2 的规定； c) 运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 3 章的规定；
d) 对电源的适应能力应符合 GB/T 14710-2009 中 4 章及本标准 2.1 和表 2 的规定。 2.10 安全要求
应符合 GB 9706.1-2007、YY 0784-2010、YY0670-2008 和 GB/T21417.1-2008 的要求,产品安全特征见附录 A。
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2.11 电磁兼容性要求
应符合 YY 0505-2012 的要求。
表 2 环境试验要求
试验项目 试验要求 检测项目 电源电压适应能力试验 箱内箱内箱内 备注 试验进行恢复初始中间最后a.c.90V a.c.264V 时间 时间 时间 检测 检测 检测 d.c.10V d.c.11.7V h h h 常温试验 额定工作低温试验 （0℃） 低温贮存试验 （－20℃） 额定工作高温试验 （＋60℃） — — — 全性能 — — — — — 1 — — — — 2.7 2.7 — 通电 4 — 4 — — 2.7 — — － 1 4 — — 2.7 2.7 — 2.7 通电 高温贮存试验 （＋55℃） 额定工作湿热试验 （＋40℃） 4 — 4 — — 2.7 — — — 4 — — — — 2.7 — — 通电 湿热贮存试验 48 （＋40℃） — 24 — — 2.7 — — — 一个方向、正常工作振动、碰撞试验 位置 — — 2.8 — — — 运输试验 备注 正常包装状态 — — 2.7 — — — 1、按此表进行环境试验时，不包括红外耳式体温计； 2、红外耳式体温计按 GB/T21417.1-2008 规定的环境试验进行。 （以下内容无）
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生命体征监测仪产品技术要求科曼
