类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北检·新创源

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 1.1 规格

具体产品规格见下表:

试剂1：40ml，试剂2：10ml； 试剂1：40ml×3，试剂2：30ml； 试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2； 试剂1：40ml×3，试剂2：10ml×3； 试剂1：40ml×2，试剂2：20ml； 试剂1：40ml×4，试剂2：40ml； 试剂1：40ml×8，试剂2：40ml×2； 试剂1：48ml，试剂2：12ml； 试剂1：48ml×2，试剂2：12ml×2； 试剂1：48ml×3，试剂2：12ml×3； 试剂1：48ml×2，试剂2：24ml； 试剂1：48ml×3，试剂2：36ml； 试剂1：48ml×4，试剂2：48ml； 试剂1：48ml×8，试剂2：48ml×2； 试剂1：56ml，试剂2：14ml； 试剂1：56ml×3，试剂2：42ml； 试剂1：56ml×2，试剂2：14ml×2； 试剂1：56ml×3，试剂2：14ml×3； 试剂1：56ml×2，试剂2：28ml； 试剂1：56ml×4，试剂2：56ml； 试剂1：56ml×8，试剂2：56ml×2； 试剂1：64ml，试剂2：16ml； 试剂1：64ml×3，试剂2：48ml； 试剂1：64ml×2，试剂2：16ml×2； 试剂1：64ml×3，试剂2：16ml×3； 试剂1：64ml×2，试剂2：32ml； 试剂1：64ml×4，试剂2：64ml；

试剂1：64ml×8，试剂2：64ml×2； 试剂1：80ml，试剂2：20ml； 试剂1：80ml×3，试剂2：60ml； 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2； 试剂1：80ml×3，试剂2：20ml×3； 试剂1：80ml×2，试剂2：40ml； 试剂1：80ml×4，试剂2：80ml； 试剂1：80ml×8，试剂2：80ml×2； 试剂1：88ml，试剂2：22ml； 试剂1：88ml×3，试剂2：66ml； 试剂1：88ml×2，试剂2：22ml×2；试剂1：88ml×3，试剂2：22ml×3； 试剂1：88ml×2，试剂2：44ml； 试剂1：88ml×4，试剂2：88ml； 试剂1：88ml×8，试剂2：88ml×2； 试剂1：100ml，试剂2：25ml； 试剂1：100ml×3，试剂2：75ml； 试剂1：100ml×2，试剂2：25ml×2； 试剂1：100ml×3，试剂2：25ml×3；试剂1：100ml×2，试剂2：50ml； 试剂1：100ml×4，试剂2：100ml；试剂1：100ml×8，试剂2：100ml×2； 校准品（选配）：1ml×1；1ml×5； 质控品（选配）： 水平1：1ml×1；1ml×5； 水平2：1ml×1；1ml×5。

1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成

试剂1：氯化铵缓冲

液 0.2mol/L

试剂2：人γ-球蛋白致敏胶乳颗粒 ≥0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配） 类风湿因

子 （100.0～160.0）IU/ml

该校准为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成（选配） 水平1：类风湿因

子 （3.0～40.0）IU/ml 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2：类风湿因

子 （40.1～160.0）IU/ml 该质控品为血清基质冻干质控品

校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色或微黄色无杂质液体； 2.1.3 试剂2：乳白色无絮状物液体；

2.1.4 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物； 2.1.5 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。 2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长600nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。 2.4 线性 2.4.1 线性范围

[3.0，160.0]IU/ml，相关系数r≥0.990。 2.4.2 线性偏差

(30.0，160.0]IU/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%； [3.0，30.0]IU/ml线性范围内，绝对偏差不超过±3.0IU/ml。 2.5 分析灵敏度

检测浓度为20.0IU/ml的样本时，吸光度变化不小于0.04。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性

测试高、低浓度的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%； 2.6.2 校准品重复性

用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%； 2.6.3 质控品重复性

用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。 2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样品，重复测试3次，相对极差R≤10%。 2.8 瓶间差

2.8.1 校准品瓶间差

用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤10%； 2.8.2 质控品瓶间差

用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤10%。 2.9 准确度 2.9.1 试剂准确度

测定64/002（NIBSC）参考物质，结果不超过标示值的±15%。 2.9.2 校准品正确度

比对试验，相对偏差不超过±10%，相关系数r2≥0.975。 2.10 质控品赋值有效性

检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。 2.11 含水量

2.11.1 校准品含水量

随机抽取效期内同一批号的冻干粉3瓶，含水量≤5%； 2.11.2 质控品含水量

随机抽取效期内同一批号的冻干粉3瓶，含水量≤5%。 2.12 稳定性 2.12.1 效期稳定性

a.原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品应符合 2.3、2.4和2.9.1的要求。