附件7：
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原那么
一、前言
本指导原那么旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原那么是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一样要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确信其中的具体内容是不是适用。
本指导原那么是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，若是有能够知足相关法规要求的其他方式，也能够采纳，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下利用本指导原那么。
本指导原那么是在现行法规和标准体系和当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，和科学技术的不断进展，本指导原那么相关内容也将进行适时调整。
二、适用范围
肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各类方式学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原那么适用于进行第一次注册申报和相关许可事项变更的产品。
从方式学考虑，本文要紧指利用基于抗原抗体反映原理的免疫学
方式对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方式学），而不包括组织受体检测、生物化学方式、免疫组化染色法、分子生物学方式类检测试剂，有利的地方可参考执行。
三、大体要求 （一）综述资料
综述资料要紧包括产品预期用途、产品描述、有关生物平安性的说明、研究结果的总结评判和同类产品上市情形介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（以下简称《方法》）和《体外诊断试剂注册申报资料大体要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求，下面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情形。
理想的肿瘤标志物应具有以下特性：灵敏度高，便于肿瘤的初期发觉；特异性好，便于良、恶性肿瘤的辨别；良好的器官特异性；与病情严峻程度、 肿瘤大小或分期有直接关系；监测医治成效，肿瘤标志物浓度增高或降低与医治成效相关；预测复发，疾病复发时肿瘤标志物水平明显异样。但至今尚没有一种肿瘤标志物能完全知足上述要求。目前，临床经常使用肿瘤标志物在用于恶性肿瘤的临床诊治时,灵敏度和特异性都不高，绝大多数肿瘤标志物的浓度高低与肿瘤的大小、生长、恶性程度和分级/分期有必然关联但尚不能作为初期诊断或确诊的依据。
肿瘤标志物要紧用于恶性肿瘤患者病情的动态监测，不能作为初
期诊断或确诊依据，尚无足够证据证明其可用于一般人群的肿瘤筛查。其浓度慢慢升高常意味着疾病处于不断进展期或疗效不佳，浓度降低那么意味着对医治有反映或疗效较好，而稳固的抗原水平那么常常暗示疾病处于稳按期。动态监测的另一目的是判定残留病灶、预测复发，肿瘤标志物浓度持续低水平地高于正常意味着可能有残留病灶的存在，而短时间内迅速升高那么往往是疾病复发的预兆。由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病，即便浓度低于正常参考值也并非能排除恶性疾病的可能性，而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高，故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中，应结合患者的病症/体征、其他实验室检测和医治情形等综合考虑。
（二）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、实验方式、检测结果说明和注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对查验结果给出合理医学说明的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原那么》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽可能维持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达适应。
结合《体外诊断试剂说明书编写指导原那么》的要求，下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1.【预期用途】 应至少包括以下几部份内容：
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原那么
