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序名 称 号 1 医用高能射线治疗设备高能射线治疗定位设备品 名 举 例 X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅰ 2 6833 医用核素设备 序名 称 号 1 放射性核素治疗设备品 名 举 例 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 类别 Ⅲ Ⅲ 2 放射性核素诊断设备骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 放射免疫测定仪 放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模 Ⅱ 3 4 核素标本测定装置Ⅱ Ⅱ 核素设备用准直装置6834 医用射线防护用品、装置 序 名 称 号 医用射线防护用品品 名 举 例 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 辐照生物羊膜 类别 I Ⅲ I 1 2 医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 6840 临床检验分析仪器 序名 称 号 1 血液分析系品 名 举 例 血型分析仪、血液恒温照射箱 类别 Ⅲ 16 / 27
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统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） 免疫分析仪 Ⅱ 2 生化分析系统Ⅱ （III） 3 免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 Ⅱ Ⅲ Ⅱ 4 细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡 17 / 27
5 尿液分析系统Ⅱ 一类二类三类医疗器械分类目录大全
电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 6 生物分离系统核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 微生物诊断鉴定培养基 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 Ⅰ Ⅱ 7 血气分析系统血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 Ⅱ 8 基因和生命科学仪器Ⅲ Ⅱ Ⅱ 临床医学检10 验辅助设备 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液 6841 医用化验和基础设备器具 序名 称 号 1 2 医用培养箱医用离心机病理分析前处理设备品 名 举 例 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机 类别 Ⅱ Ⅰ 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 3 切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机 4 血液化验设备和器具Ⅰ Ⅱ Ⅰ 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 6845 体外循环及血液处理设备 序名 称 号 1 人工心肺设备品 名 举 例 人工心肺机 类别 Ⅲ 18 / 27
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2 氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 热交换器、水箱、 Ⅲ Ⅲ Ⅱ 3 人工心肺设备辅助装置血液净化设备4 和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 血液透析用制水设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 腹膜透析机、腹膜透析管 Ⅲ 5 血液净化设备辅助装置体液处理设备Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 6 7 透析粉、透析 液6846 植入材料和人工器官 序名 称 号 品 名 举 例 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体 人工喉、人工皮肤、人工角膜 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 19 / 27
类别 1 植入器材Ⅲ 2 植入性人工器官Ⅲ 3 4 5 接触式人工器官Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 支架器官辅助装置一类二类三类医疗器械分类目录大全
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序名 称 号 1 手术及急救装置品 名 举 例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 气压止血带 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 类别 Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 2 呼吸设备3 呼吸麻醉设备及附件碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 输液泵、注射泵 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器 4 婴儿保育设备5 输液辅助装置6 负压吸引装置7 呼吸设备浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 9 10 11 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器 电动、液压手电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 术台冲洗、通气、各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏减压器具冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 13 手术灯手术照明灯、手术反光灯 14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 6855 口腔科设备及器具 20 / 27
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