执业药师考试之药物分析复习 - 图文

内容串讲

药品质量标准（药典） 药物分析基础知识 常用分析方法 常用药物的分析 体内药物分析

近三年药物分析考点分值分布

2010 2011 2012 药典 4（10%） 3（9.9%） 3（9.9%） 药分基础 4（10%） 3（9.9%） 2（5%） 分析方法（含体内） 8（20%） 14（35%） 15（39.9%） 常用药物分析 24（60%） 20（50%） 20（50%） 复习方法与要求

纲举目张（围绕大纲要求，全面掌握教材） 学懂会记（学概念，建逻辑，记结果、结论）

删繁就简（药物、方法、结果之间进行归纳、比较 ，记住关键词） 勤学苦练（理解是基础，记住是根本；反复看书要消化，适度练习） 趁热打铁（及时复习，事半功倍） 本课程主要内容

第一部分：以章为单元，以讲、练结合的方式，逐章介绍考试的重点内容和需要把握的程度。

第二部分：以药物质量分析项目为线索，结合近三年考试的情况，对通用方法和专属分析方法及其特点进行归纳、比较和总结。

第一章 国家品标准

1.概念 2.制定原则

3.中国药典结构和现行版本 4.其他常用药典

5.药物分析相关的凡例规定 1.国家药品标准概念

记载有药品规格、检验方法以及生产工艺的技术要求的、各药品相关部门和单位共同遵循的法定依据、技术文件。 三类：药典、药品标准、药品注册标准 2.制定原则 三性 药品针对性

方法科学性：准确灵敏简便快速，先进不乏适用（利于普及） 限度合理性

3.中国药典结构和现行版本 中国药典

Ch.P，2010年版，三部 结构：凡例、正文、附录、索引 凡例

概念：共性问题统一规定，有法律约束力

相关规定 “贮藏”：

密闭、密封、熔封或严封

阴凉处、凉暗处、冷处、常温、未规定贮藏温度 方法：法定方法，仲裁依据

含量及限度：重量百分数；原料药含量＞100%；未规定上限 相关规定 标准品、对照品：指定部门制备、标定及供应；对照品含量除另有规定外，按干燥品（或无水物）计算；标准品用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定，按效价单位（或μg计）。

精确度（例子）：称取，“约”若干，称定、精密称定、精密量取，恒重，“按干燥品计”，空白试验，未注明的实验温度的试验温度规定 正文

内容：品名、结构式、分子式、分子量、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、类别、贮藏、制剂

性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数

鉴别：化学法（显色、沉淀、产气）、物理化学法、生物学法 检查：安全性、有效性、均一性、纯度（例子） 含量测定：重量百分数、干燥品计 化学分析法：精密度高、准确性好 仪器分析法：灵敏度高、专属性强 生物测定法：结果与活性相关 附录

内容：制剂通则、通用检测方法、指导原则 作用：“通用”方法和“指导原则”的技术文件

一般鉴别试验、分析方法、物理常数测定方法、特殊基团和物质测定方法、一般杂质检查方法、试液、滴定液配制等 外国药典 美国药典：USP 英国药典：BP 日本药局方：JP 欧洲药典：E.P. 典型例题 最佳选择题

与药品质量鉴定有关的基本原则与统一规定收载在《中国药典》的 A.前言 B.凡例 C.正文 D.附录

E.索引

[答疑编号700773010101]

【正确答案】B

药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的

A.±0.1% B.±1% C.±5% D.±10%

E.±2%

[答疑编号700773010102]

【正确答案】D

配伍选择题 A.溶解性 B.药物的真伪 C.含量均匀度 D.标示量百分含量 E.分析方法验证指导原则 1.药物的性状应包括 [答疑编号700773010103]

【正确答案】A

2.药品鉴别试验的目的是 [答疑编号700773010104]

【正确答案】B

3.药典附录应包括

[答疑编号700773010105]

【正确答案】E

4.药品检查项下应包括 [答疑编号700773010106]

【正确答案】C

5.药物制剂的有效成分含量 [答疑编号700773010107]

【正确答案】D

最佳选择题

国家药品标准中、原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过 A.95.0% B.99.0%

C.100.0% D.101.0%

E.105.0%

[答疑编号700773010108]

【正确答案】D

最佳选择题

药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一 D.万分之一

E.十万分之一

[答疑编号700773010109]

【正确答案】B

最佳选择题

《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是 A.一部凡例 B.一部正文 C.一部附录 D.二部凡例

E.二部正文

[答疑编号700773010110]

【正确答案】E

最佳选择题

药品贮藏项下规定的“阴凉处”系指贮藏处的温度不超过 A.0℃ B.10℃ C.20℃ D.30℃

E.40℃

[答疑编号700773010111]

【正确答案】D

多项选择题

记载在药品质量标准“性状”项下的内容有 A.外观 B.溶解度

C.有关物质 D.含量测定

E.物理常数

[答疑编号700773010112]

【正确答案】ABE

多项选择题

下列鉴别试验法中，属于化学方法的有 A.显色法 B.沉淀生成法 C.气体生成法 D.红外分光亮度法 E.高效液相色谱法

[答疑编号700773010113]

【正确答案】ABC

第二章 药物分析基础

1.药品检验基本程序 2.计量器具的使用与校正 3.数据处理 4.方法验证 药品检验的基本程序

取样：3件、300件、三公式、3次用 检验：性状、鉴别、检查、含量测定 记录和报告

记录与报告的内容：检验对象、检验依据、检验项目与方法、数据、结果和结论、检验人（复核人）、负责人 原则：真实、完整、简明、具体、清晰 涂改方式

计量器具的使用与校正

计量器具：分析天平、紫外与红外分光光度计、pH计、旋光计、 容量瓶、滴定管和移液管 分析天平

用途：含量测定、对照品、滴定液标定等的“精密称定” 感量：0.1mg 0.01mg， 0.001mg

选用：不同称量范围选用不同感量的天平（原理与例子）

旋光计 pH计 紫外-可见分光光度计 校正项目 准确度 准确度（定位、斜率） 波长、吸光度、杂散光 方法 标准石英旋光管 两种标准缓冲液 汞灯、氘灯波长用；重铬酸钾吸光度；杂散光需用二钠盐：碘化钠、亚硝酸钠 聚苯乙烯薄膜 红外分光光度计 波数、分辨率