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文件名称 制 定 人 制订日期 颁发部门 分发部门 化学药品制剂仿制药项目开发流程 审 核 人 审核日期 生效日期 文件编号 LUCKTIN-HN-RD-001 批 准 人 批准日期 共 页 版本 仿制药项目开发流程图
立项 项目调研 开题报告会 前期准备 处方工艺研究 工艺重现三批 初试一批 阶段性总结 中试三批 工艺验证 BE样品 提交BE试验方案 伦理委员会审查 必要时放大一批 备案 BE 获取备案号 撰写相关申报资料 预BE试验 可编辑
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BE试验 完善申报资料 1、研制现场核查 2、临床试验数据核查 3、生产现场核查 4、抽样 总局审评过程或有因的核查和抽样检验 向省局提起注册申请 省局行政受理 签收资料 不符合要求 省局形式审查 1 、补充通知书 5个工作日 2、不予受理通知书 3、不予接受通知书 不符合要求 省局立卷审查 45个工作日 通知申请人 现场检查 省局出核查意见 发送总局 资料提交总局 补充资料 总局技术审评 不予批准 存在疑义 药审中心 ↓ 汇总审评结果 会议沟通机制 ↓ 专家咨询委员会论证 批准 省局监督核查BE试验 核查意见发送国家局 可编辑
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仿制药研发具体流程
项目 内容 1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等） 2、质量标准（原研、药典、首仿） 3、国内外上市情况（生产注册情况） 4、专利规避 5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料 6、原辅料、对照品、杂质信息 1、参比制剂的采购（原研） 2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力） 3、对照品、杂质采购 4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备） 5、包材的采购（可放置中试之前） 备注 一 品种调研 （立项） 二 前期准备 三 处方前研究 1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、 化学稳定性、引湿性等） 2、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测能力强的色谱 条件并进行有针对性的部分项目方法学验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项研究建立适宜的评价方法） 3、原研制剂的逆向研究 1）物理性质：规格、重量、形状、硬度等 2）处方组成：辅料种类、规格及资料来源， 不同规格处方或比例是否一致 3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包衣目的等 4）方法 常规方法：重量、水分测定、HPLC等 仪器分析：X-光衍射、扫描电镜 可编辑
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四 处方工艺研究 工艺参数研究 1、处方工艺摸索： 1）辅料相容性试验 2）处方筛选 3）工艺参数研究 2、小试验证三批 1）三批重现性样品 2）验证工艺 3、初试一批 1）样品全检 2）工艺参数验证 4、中试三批 1）三批全检 2）用于稳定性考察 5、注册三批（BE） 五 质量研究 1、 质量研究方法的确定（初试、中试样品） 2、 质量标准的方法学验证 1）质量标准的初步验证（对照品、杂质、原料、参比、小试） 2）系统的方法学验证（初试、中试样品） 3、质量对比研究（初试1批、中试3批） 1、影响因素试验（含参比制剂）/低温冻融试验 2、包材相容性试验 3、加速试验（含参比制剂） 4、长期试验（含参比制剂） 5、稳定性研究结果的评价 1、提交BE方案，伦理委员会审核 2、通过审核，提交BE备案，获取备案号 3、预BE试验，正式BE试验 1、综述资料 2、药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、BE试验资料 1、省局形式审查 2、省局现场核查（研制现场、生产现场、临床试验现场） 2、总局审评中心审评 2、总局审评过程或有因的核查和抽样检验 1、补充后续稳定性资料 2、完整性通过 1、售后 六 稳定性研究 七 BE试验 八 申报资料的撰写、整理 向省局提交注册九 申请 十 资料移交总局 十完整性审评 一 十批准上市 二
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说明：
1、进度计划及预算，参见项目开题报告附件；
2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。
3、备注：文件编号XKY-HN-RD-*** RD—研发 HN—海南
XKY—北京鑫开元医药科技有限公司
指导性的文件编号可采用XKY -HN-RD-001、002、003... 项目编号可采用XKY -HN-RD-***
1）固体口服制剂可用A01、A02..... 2）液体口服可用B01、B02......... 3）注射剂可用C01、C02........... 4）医疗器械可用D01、D02....等）
1. 若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。2. 若不是心宽似海，哪有人生风平浪静。在纷杂的尘世里，为自己留下一片纯静的心灵空间，不管是潮起潮落，也不管是阴晴圆缺，你都可以免去浮躁，义无反顾，勇往直前，轻松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些时间，总会看清一些事。用一些事情，总会看清一些人。有时候觉得自己像个神经病。既纠结了自己，又打扰了别人。努力过后，才知道许多事情，坚持坚持，就过来了。4. 岁月是无情的，假如你丢给它的是一片空白，它还给你的也是一片空白。岁月是有情的，假如你奉献给她的是一些色彩，它奉献给你的也是一些色彩。你必须努力，当有一天蓦然回首时，你的回忆里才会多一些色彩斑斓，少一些苍白无力。只有你自己才能把岁月描画成一幅难以忘怀的人生画卷。
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仿制药详细研发流程图
