SMP-CS-005-00
起 草 人 起草日期 审核人 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 批准日期 文件登记号 执行日期 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部 计算机化系统验证总计划管理规程
目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为
公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报
告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。 内容： 1. 简介：
计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。 2. 验证依据的法律法规：
2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统 2.2 《药品生产验证指南》（2003版） 2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版） 2.4 《药品GMP指南》（2011年）
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2.5 《ISPE GAMP5》
3. 计算机化系统验证常用术语和定义：
3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存
的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操
作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.4 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设
定标准、编程、测试、安装、运行、维护、退役等阶段。
3.5 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以
帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 3.6 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的
状态。
3.7 计算机化系统：计算机化系统由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可
执行某一功能或一组功能的体系。
3.8 验证生命周期（SDLC）：计算机化系统的验证不只局限于系统的使用过程，新系统的验证
应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值阶段。验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期（SDLC）。 4. 验证理念：
按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1《计算机化系统》及《ISPE GAMP5》的要求，所有在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，依靠风险管理的方法确认计算机化系统的类别，类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，根据风险评估的结果对计算机化系统进行针对性的验证，验证其能够符合工艺要求，并确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。 5. 验证组织机构、职责 5.1 验证领导小组：
5.1.1 公司成立验证领导小组，领导小组的组织形式如下：
组长 组员 质量受权人 副总经理
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5.1.2 验证领导小组的职责：
5.1.2.1 领导小组负责承担验证总体计划的审核批准，对整个公司计算机化系统验证工作进行
监督和管理。
5.1.2.2 验证组员负责承担验证方案及报告的审核。
5.1.2.3 验证组长负责验证总计划的审核及批准、验证方案及报告的最终审核与批准、验证实
施过程中偏差/变更的批准。
5.1.2.4 领导小组成员负责对整个具体验证项目实施过程的监督检查、偏差/变更的相关审核。 5.2 验证实施小组：
5.2.1 在验证领导小组的基础上，为使公司验证项目的有序进行，公司设立了验证实施小组，
具体组织如下：
计算机化系统实施小组成员
验证方案的组织 组长 设备部工程师 设备部经理 生产部副经理 组员 质量保证部经理 质量控制部主任 研发部经理/总监 物料部主任 5.2.2 验证实施小组的职责： 5.2.2.1 验证实施小组组长职责 ◆ 负责验证方案和验证报告的起草。 ◆ 负责组织验证方案和验证报告的会审。 ◆ 负责验证实施前的组织培训。
◆ 负责验证工作组织实施，并对验证实施执行过程中现场监督及实施。 5.2.2.2 验证实施小组组员职责：
◆ 负责验证方案起草过程中部门技术支持，负责参与验证方案的会审。 ◆ 负责验证项目中验证结果的数据评价。
组员 组长 验证报告的组织 设备部工程师 设备部经理 生产部副经理 质量保证部经理 质量控制部主任 研发部经理/总监 物料部主任
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