附件1
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成
一次性使用医用口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
1.2 型号/规格
口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企业设计的外形及尺寸分，口罩尺寸举例见表1。
表１：口罩尺寸举例 单位:mm 名称 口罩 L 170±5% 120±5% h 100±5% 100±5% 备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。
1.3口罩的基本型式见图1。
图1 口罩的基本型式
2 性能指标
2.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
2.2口罩的基本尺寸应符合表1的规定，最大偏差应不超过±5%。
2.3 口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于2点/10mm。企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。
2.4 鼻夹
2.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.4.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.5 口罩带（无纺布带或松紧带） 2.5.1 口罩带应戴取方便。
2.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.6 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.7 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2 。
2.8 微生物指标
2.8.1 非灭菌口罩应符合表2的要求。
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g ≤100 大肠 菌群 绿脓 杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 2.8.2 灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.9口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
3 检验方法
3.1 外观：随机抽取3个样品进行试验。目视检查,应符合2.1的要求。
3.2 结构与尺寸：随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3 测试时选取3个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按内层、外层、中间层分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪100cm2的试样，使用精度不低于1mg的电子天平进行称重，并计算每层的单位面积质量，单位为g/m2，各层的单
位面积质量（g/m2）取3个口罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积，称量后计算单位面积质量（g/m2），结果取算数平均值，应符合2.3的要求。
3.4 鼻夹
3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.4.2的要求。
3.5 口罩带
3.5.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.5.1的要求。
3.5.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.5.2的要求。
3.6 细菌过滤效率（BFE）
随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.6的要求。
3.7 通气阻力
3.7.1 随机抽取3个样品进行试验。
3.7.2 测试部分：取口罩中心部位进行测试。 3.7.3 测试过程：试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果均应符合2.7的规定。
? P = M/A .......................（1） 式中：
? P ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2 ）；
M ——试验样品正压值，单位为帕（Pa）；
A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。 3.8 微生物指标
根据样品标志，选择进行下述试验：
3.8.1 按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验，应符合2.8.1的要求。
3.8.2 按GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。
3.9 环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁法，结果应符合2.9的要求。
附注：一次性使用医用口罩产品技术要求涉及的标准目录
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方
法 第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YY/T0969-2013一次性使用医用口罩 FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布 《中华人民共和国药典》(2015年版
) 四部
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