第一类医疗器械及生产备案常见问题解答
1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些? 答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
2014年5月30日,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么? ? 第一步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
? 第二步,按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
? 第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料; ? 第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
? 第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
? 第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市
民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
企业最终要对备案材料负全责。
4、企业生产备案的一般流程是什么?
答:第一步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
第二步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
5、第一类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时? 答:企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
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