第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答

1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？ 答： 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）

2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）

2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）

2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）

2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ? 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；

? 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；

? 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ? 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；

? 第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；

? 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。

3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？

答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市

民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校），如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改。

企业最终要对备案材料负全责。

4、企业生产备案的一般流程是什么？

答：第一步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；

第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；

第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。

第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；

第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。

5、第一类医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时？ 答：企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效，其后将无效。

6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生