β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的浓度。 1.1包装规格 液体双剂型
试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1，校准品：1mL×1。 1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
NH4Cl缓冲液 0.2M pH 6.5
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
羊抗人β2-MG抗体包被乳胶颗粒 浓度根据效价而定 1.2.3 校准品（冻干粉）
人血清基质、β2-MG，浓度范围：8.0mg/L～12.0 mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.3 校准品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后应为无色或浅黄色透明溶液，无混 浊、无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长540 nm（540 nm～560 nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥0.200。 2.4准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，在[2,20]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975，相对偏差应不超过±10%。 2.5分析灵敏度
对应于浓度为12 mg/L的β2-MG所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.400～1.000的范围内。 2.6重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%。 2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤ 5%。 2.8线性范围
在[2,20]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在(4,20]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%； 在[2,4]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.4mg/L。 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10 校准品稳定性 2.10.1 效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为15个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 2.10.2 复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15天。稳定期满后1天内用已复溶校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用Biosystems公司同类产品比对定值。
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
