表7 液体制剂生产工艺过程风险评估及风险控制（续前7）
风险评估 编号 步骤 子步骤 潜在的失效模式 可能的影响效应 失效模式的可能原因 S P D RPN 风险 水平 控制措施 1、领料时严格核对包装指令，确保领用包装材料无误。 2、领料时严格执行复核制度，双人检查确认物料信息。 1、领用前确认包装材料已经检验合格，有合格标识。 2、不领用其他存在质量风险的包装材料。 1、确保包装材料计数发放。 2、领料时须专人进行复核，确保领用数量无误。 1、“三期”数字换装前应认真核对批包装指令，确保一致。 2、每次正式打印前先试打印，经工序负责人或QA人员复核无误后再正式打印。 1、每次正式印制前先试印，确认印制质量符合要求后再正式印制。 2、打印过程中随时检查打印质量，发现问题及时解决。 1、作业前岗位作业人员、岗位负责人、QA人员应对包装现场进行检查，确保无上批生产遗留物。 2、对不同形式包装采取有效隔离措施，以防混淆现象发生。 1、包装操作前应先熟悉、掌握包装要求。 2、包装过程中注意检查包装数量，避免发生遗漏现象。 3、工序负责人随时检查包装要求执行情况。 S 风险控制 P D RPN 剩余风险等级 验证活动 57 领用包装材料错误 发生混淆事故 没有根据SOP要求操作 4 2 1 8 高 4 1 1 4 可接受 —— 58 领用包装材料质量不符合要求 顾客投诉或包装质量不佳 影响产品的正常包装 没有根据SOP要求操作 没有根据SOP要求操作 2 2 1 4 低 2 2 1 4 可接受 —— 59 领用包装材料数量与指令不符 2 3 1 6 低 2 3 1 6 可接受 —— 60 包装 外包装 复核不到位 “三期”等打印没有根据SOP内容与指令不符 要求操作 3 2 1 6 低 3 2 1 6 可接受 —— 61 质量把关不严 “三期”等打印质量存在差异 没有根据SOP要求操作 2 2 1 4 低 2 2 1 4 可接受 62 有多品种包装时未采取有效隔离措施 发生混淆事故 没有根据SOP要求操作 3 2 2 12 中 3 2 1 6 可接受 生产工艺验证 63 包装数量与包装要求不符 顾客投诉 没有根据SOP要求操作 2 2 1 4 低 2 2 1 4 可接受
口服液体制剂工艺过程风险评估报告 - 图文
