不合格品控制程序 文件编号 版本号 生效日期 页码 受控状态 01 QA-OP-008 修改次数 0 编制/日期 审核/日期 批准/日期 2024年02月01日 第1页，共6页 受控 更改历史
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文件编号 QA-OP-008 01 2024年02月19 日 第2页，共6页 不合格品控制程序 版本号 生效日期 页码 1.0
目的
对不合格品进行控制，以确保未经确认的不合格品不流入下道工序或出厂。
2.0 范围
本程序适用于各种不合格品（来料、在制品、成品、返回品）的控制管理。
3.0 职责
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
质管部负责对不合格品进行判定。负责对造成重大质量事故的不合格品的评审工作。 生产技术部负责对制程中出现的不合格物料及不合格在制品的标识、隔离以及如实记录。 仓库管理员负责对各种不合格物料在库管理控制。 质管部负责不合格返工作业指导。
不合格品发生部门各自履行评审不合格品的职责，分工协作对不合格品进行相应的评审和处理。
4.0 工作程序
4.1
来料不合格品控制
4.1.1 不合格品标识
4.1.1.1. 仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴有红
色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象，同时通知供应部。
4.1.1.2. 由质管部检验员对来料过程中发现的不合格品进行不合格状态标识。 4.1.1.3. 在不合格物料本体贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合
格现象；物料本体不允许时，在外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简单注明不合格现象。
4.1.2 不合格品隔离
4.1.2.1. 对在线检验的不合格品标识后，放置规定的不合格品区域。
4.1.3 不合格品评估和处置
4.1.3.1. 质管部检验人员根据相关来料检验规程对来料进行检验时，发现物料为批量
不合格品时，填写对应物料的《来料检验报告》上报质管部负责人确认，必要时进行评审，由检验人员填写《不合格品处理单》，经各部门对不合格品
文件编号 QA-OP-008 01 2024年02月19 日 第3页，共6页 不合格品控制程序 版本号 生效日期 页码 分析判定，给出处理意见，需要供应商纠正和处理的，将填写好的《不合格品处理单》移交供应部，供应部根据《不合格品处理单》填写《供应商预防纠正措施表》，并通知供应商纠正和处理。对批不合格物料的处置方式通常有：
a) 挑选或返工 ：当不合格物料通过简单的方法挑选或返工后，可以完全达
到合格要求的，可以安排挑选和返工，一般情况下，由供应部通知供应商进行挑选或返工，但当需求紧急时，可安排生产或检验员挑选或返工，挑选或返工完成后由检验员进行复检，复检结果应予以记录；检验合格的在本体上贴有绿色标识的“物料状态标签”，同时盖上“QC pass”印章，提交仓库入物料仓。特别注意：对于执行返工的不合格品需要评估返工是否有负面影响并说明理由。
b) 让步接收：原则上不违背相关法律法规的基础上，当不合格品的不合格
项不影响产品的安全及性能时，经研发人员评审，供应部负责人审核，质管部负责人批准可做让步接收。
c) 退货或报废：无法进行挑选、返工或让步接收时，供应部联系供应商，
按退货或报废处理
4.1.4 以上不合格品处理过程需要记录于《不合格品处理单》。 4.2
生产过程不合格品处理
4.2.1 不合格品标识
4.2.1.1. 由生产人员对发现的不合格品进行不合格状态标识。
4.2.1.2. 在不合格物料本体上粘贴有红色标识的“物料状态标签”；物料本体不允许
时，在外包装上粘贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简单注明不合格现象。
4.2.2 不合格品隔离
4.2.2.1. 对在线发现的不合格物料，在进行不合格品标识后，即时放置到产线指定的
不合格品放置区域。
4.2.2.2. 对在线发现的不合格半成品或成品，在进行不合格标识后，即时送到指定的
ISO13485-2016不合格品控制程序
