其他 … 含量 分析方法
提供质量标准中各项目的具体检测方法。并对其他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较，示例如下： 有关物质比较： 方法 液相条件 限度 申报标准 BP USP EP等 通过对不同方法的比较说明主要项目方法（有关物质等）的选择依据。 3.2.S 4.3分析方法的验证 按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验
证数据和图谱。示例如下：
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含量测定方法学验证总结
项目 专属性 可接受标准 分离度不得小于2.0，主峰的纯度因子应大于980 线性和范围 定量限 准确度 验证结果 各浓度下的平均回收率均应在98.0%—102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 精密度 溶液稳定性 耐用性 相对标准差应不大于2.0%。 主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。 批检验报告 提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告。
质量标准制定依据
提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂
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同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考
虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的。示
例如下:
样品 上市产品 自制品 项目 （批号） 批号 批号 批号 性 外观 状 溶解度 熔点 …… 检 酸碱度 查 有关物质 重金属 炽灼残渣 …… 含量 欢迎共阅
与上市产品杂质比较研究的结果示例如下：
样品 上市产品 自制品 杂质（含量） （批号） 批号 批号 批号 已知杂质 杂质A 杂质B 杂质C …… 其他单个杂质 总杂质 明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行进行必要的定性研究，以证明其与原研厂产品中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于原研厂产品。 对照品 药品研制过程中如果使用了法定对照品，应说明来源并提供说明书和批号。 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的制备方法、结构研究、
含量和纯度标定过程。 包装材料和容器
（1）包材类型、来源及相关证明文件：
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项目 包材类型注 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 包装容器 注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。 提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 （2）阐述包材的选择依据。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 稳定性 稳定性总结 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可
参见制剂项下。
上市后稳定性承诺和稳定性方案
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应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续的稳定性研究方案。
稳定性数据汇总
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。 说明：
1．对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。 2．正文标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，
宋体五号，单倍行间距。 欢迎共阅
化药原料药CTD3.2.S
