(4)无效：脂肪肝程度无改善。 1.5.4统计方法 应用SPSS13.0统计软件进行统计分析。本研究的统计学显著性检验均采用双侧检验，以P＜0.05作为判断差别有显著性的标准。两组的症候改善率、实验室检查指标改善率、脂肪肝改善率均采用卡方检验。 2、技术路线 症状评分 症状评分 肝功、血脂、血常规、肿标 腹部B超、CAP 乳腺癌患者 诊断标准 纳入标准 随机分组 排除标准 治疗组：疏肝健脾化痰散瘀中药治疗组+饮食运动指导 对照组：易善复+饮食运动指导 治疗前 治疗第4周 症状评分 肝功、血脂、血常规、肿标 肝功、血脂、血常规、肿标 腹部B超、CAP 治疗第8周 数据统计分析 疏肝健脾化痰散瘀法治疗他莫昔芬 相关性脂肪肝的疗效评价 11
3、课题组织实施与管理措施 我院肿瘤科作为集医疗、教学、科研三位于一体的专业肿瘤防治机构，目前是国家中医药管理局和北京市中医管理局认定的肿瘤重点学科和重点专科。科室现有2个病区，68张病床，每年收治乳腺癌病人130余人次，日均门诊量400余人次，门诊设有乳腺癌专病门诊，可保证本研究所需病例数量。科内拥有博士3人，硕士7人，在读硕士研究生13人，具有完整的科研团队，具有较强的科研能力。课题负责人具有多年的临床及科研工作经验，能切实履行课题管理职责。我院检验及影像检查科室临床经验丰富，能够为本课题提供所需配套仪器设备和技术支持。科研处负责课题的管理和监督工作，有完善的科技管理制度，保障课题的正常实施。 4、课题委托任务 无 六、课题各年度任务目标、考核指标及研究开发内容完成的计划进度 （按年度填写计划进度与阶段目标。阶段研究计划和目标应明确、可考核，并能够与课题整体研究任务、完成时间、考核指标相对应。） 年度 分年度研究内容、目标及考核指标 2016年度 完善课题准备，人员培训，制作病例观察表、研究者手册等，入组40例。 2017年度 入组观察45例，完成60份病例观察表。 2018年度 完成入组观察45例，提供全部130例病例观察表，完成结题报告。建立中医治疗乳腺癌内分泌治疗相关脂肪肝综合治疗方案，发表学术论文2篇。 七、课题经费预算（按照研究内容填写各项预算的支出和明细安排，市财政科技经费的来源为2016年度。） 1、课题经费来源： 单位：万元 来 源 市财政科技经费 其他来源 国家有关 部委拨款 课题承担单位 自筹经费 其 他 合 计 2016年 15 0 7.5 0 22.5 2017年 0 0 0 0 2018年 0 0 0 0 合 计 15 0 7.5 0 22.5 2、课题经费支出： 单位：万元 12
（1）、课题经费支出预算： 科 目 设备费 经费来源 2016年 2017年 0 0 3.5 0 1.7 0 0 0 0 0 0.3 0 0 0 0.5 0 0.5 0 0 0 0 0 0.1 0 0.1 0 0.1 0 0.2 2018年 0 0 0 3.5 0 1.6 0 0 0 0 0 0.3 0 0.5 0 0.5 0 0.5 0 0 0 0 0.1 0 0.1 0 0.1 0 0.2 0 0 7 合计 市财政科技经费 0 其他来源 0 材料费 市财政科技经费 3.5 其他来源 0 3.5 3.4 1.6 0 0 0 0 0.6 0.3 0 0.5 1.0 0.5 1.0 0.5 0.5 0 0 0 0.3 0 0.3 0 0.3 0 0.6 测试化验加工费 市财政科技经费 1.7 其他来源 0 燃料动力费 国际合作与交流费 差旅费 市财政科技经费 0 其他来源 0 市财政科技经费 0 其他来源 0 市财政科技经费 0.3 其他来源 0 会议费 档案出版、文献信息传播、知识产权事务费 劳务费 市财政科技经费 0 其他来源 0 市财政科技经费 0.5 其他来源 0 市财政科技经费 0.5 其他来源 0 咨询费 市财政科技经费 0.5 其他来源 0 其他费用 市财政科技经费 0 其他来源 0 科研条件支撑费 市财政科技经费 0.1 其他来源 0 协调管理费 市财政科技经费 0. 1 其他来源 0 监督检查费 科研人员激励费 市财政科技经费 0.1 其他来源 0 市财政科技经费 0.2 13
其他来源 其他间接费用 课题经费支出分项合计 0.2 0.2 0 0 7.0 0.2 7.2 0.2 0 0 0.5 7.1 7.6 0.6 0 0 15 7.5 22.5 市财政科技经费 0 其他来源 0 市财政科技经费 7.5 其他来源 0.2 7.7 总 计 （2）仪器设备购置费用明细：（单价在5万元以上，含5万元） 名 称 型号 数量 金额 经费来源 购买时间 主要用途 合 计 3、课题研究所需的配套条件及来源 我院检验及影像检查科室能够为本课题提供所需的理化检查项目；中药房负责科研中药及安慰剂的制备工作；科研处负责课题的管理和监督工作。 八、课题实施的风险分析及规避预案 （风险含市场风险、技术风险、政策风险、管理风险等，风险分析需说明有可能存在的风险。） 课题方案设计合理，具有扎实的前期临床工作基础。医院可提供充足的病例来源，在课题实施过程中无重大风险。 医院具有健全的科研管理制度，课题组成员具有承担重大课题的科研经历，能够保证课题的顺利实施。 本课题可能存在的风险主要在于研究过程中受试者的依从性问题。由于观察时间长，受试者能否坚持长期的治疗和随访，是否进行其他药物干预等均会影响研究进度及结果。课题组充分做好知情同意工作，入组前向受试者充分说明本研究的意义，观察期间充分沟通，取得受试者的充分理解支持；并在门诊尽可能为患者提供一切便利，使其方便就诊，保证能够按要求完成观察。 九、预期成果形式 1、发表有关论证本课题研究结果的论文1-2篇； 2、培养研究生1-2名； 3、制定1套乳腺癌内分泌治疗相关脂肪肝中医药综合治疗规范指南，包括中药口服，饮食指导、运动锻炼等方面。 14
十、课题完成后的经济社会效益分析及成果推广方案 1、本课题对于提升本单位的临床优势特色的推动作用 我院肿瘤科长期针对乳腺癌开展临床、科研、教学等多方面的工作，尤其对乳腺癌诊治过程中出现的并发症及不良反应具有独特有效的治疗手段。通过本课题的研究，能够更加科学地论证我们在干预乳腺癌内分泌治疗相关副作用方面的优势特色，并进一步将这种临床优势成果推广到同行业。 2、预计经济社会、临床效益 脂肪肝是乳腺癌内分泌治疗药物他莫西芬主要副作用之一，影响了患者的生活质量，严重者会导致内分泌治疗终止，影响乳腺癌患者的预后。如果能通过中医药疗法治疗脂肪肝，保障内分泌治疗的完成，改善患者的生活质量和预后，具有重要的临床意义和经济社会效益。 3、成果推广应用价值、形式和范围 开发治疗内分泌药物相关脂肪肝的有效中药方剂，广泛应用于接受内分泌治疗出现脂肪肝的乳腺癌患者，并收录到乳腺癌诊疗规范和指南中。 15
首都特色临床医学应用发展专项项目管理办法 - 图文
