药业有限责任公司质量管理文件
文件名称 起草部门 起草日期 颁发部门 九、仓储保管、养护和出库复核管理制度 审核部门 审核日期 文件编号 批准人 **** ZD-09 批准 日期 发布时间 版本号: □新版 □修订 □改版 执行日期
九、仓储保管、养护和出库复核管理制度
一、仓储保管的管理制度
1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品入库通知单”入库。对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品质量复查通知单”报质量管理部和购进组处理。
2.药品应按规定的储存要求和按性质、剂型、用途实行分类、专库保管与储存；在库药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。并建立仓库平面图。
3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冰箱（2—10℃），阴凉库（<20℃），常温库（0—30℃）。各库房相对湿度应保持在45—75%之间。
4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药品应控制堆放
高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，灯距不小于50厘米。
5.对六个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表”。并按月填报“近效期药品催销表”，报业务部。
6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；中药材、中药饮片存放在中药库。不合格药品存放于不合格药品区。
7.销后退回药品，凭各批发部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的药品经验收合格的由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管员记录后放入不合格药品库（区）。
8.药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次（上午10：00时-10：30时，下午3：00时-3；30时）对库房的温、湿度进行记录。若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。
二、药品养护管理制度
1.药品养护人员应指导保管员对药品进行合理储存，检查在库药
品的储存条件，配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房内温、湿度进行记录，若超出规定范围，立即采取措施，并予以记录。
2.药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查。并做好记录，建立药品养护档案。
3.养护员每天应对在库药品进行养护。按第一月养护全库药品30%，第二月养护全库药品30%，第三月养护全库药品40%的“三三四”原则，每一季度对所有药品养护一次。
4.药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间超过两年的药品应增加养护次数即每月养护一次，必要时抽样送检。药品养护人员对检查中发现的问题应悬挂黄色“待处理”牌，暂停发货并及时填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查处理。
5.养护过程中，应将以下品种作为重点养护对象： ① 首次经营品种； ② 储藏两年以上品种； ③ 特殊储存要求的品种； ④ 近期发生过质量问题品种； ⑤ 近效期药品；
⑥ 易吸潮、发霉、变质、生虫、走油的药品； ⑦ 药监部门重点监控的品种。
6.药品养护人员应每季度汇总，分析和上报养护质量信息。
7.药品养护人员应负责养护用仪器设备、温、湿度和监控仪器，在用计量仪器及器具的管理工作。
8.养护记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
三、出库复核的管理制度
1.药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2.药品出库时应按“销售凭证”对实物进行质量检查和数量项目的核对。如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期。应停止发货，填写“药品质量复查通知单”并报质量管理部处理。
3.药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。
4.复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。
文件名称 起草部门 起草日期 颁发部门 十、有关质量记录和凭证的管理制度 文件编号 批准人 **** ZD-10 批准 日期 审核部门 审核日期 发布时间 版本号: □新版 □修订 □改版 执行日期
药业有限责任公司质量管理文件
十、有关质量记录和凭证的管理制度
一、药品经营过程中有关质量记录和凭证，是工作程序的真实记载，反映着工作的质和量。也是流通过程中购进、验收、储存、发货、销售各环节按批号追踪的依据。
二、质量记录：各经营环节中质量有关的（包括药品质量和工作质量等）的工作内容记载。如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、温湿度记录等。
三、凭证：是指在经营过程中表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。是药品流转、衔接等方面的手续和依据。如进货发票、入库通知单、拒收报告单、销后退回通知单、停用通知单、合格证、信息传递单、信息反馈单等。
四、各种记录应做到一致性、连贯性。操作人、复核人签名均应
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