JSH-400三维运动混合机
清洁验证方案
编号：SVP-QJ-1302-01
制订人： 日 期：
审核人： 日 期：
日 期：
日 期：
批准人： 日 期：
设备名称：三维运动混合机 型 号：JSH-400B
制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006
目 录
1. 概述 ………………………………………………………………………………………4 1.1 验证目的…………………………………………………………………………………4 1.2 设备简介…………………………………………………………………………………4 1.3 验证描述…………………………………………………………………………………4 1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证培训…………………………………………………………………………………4 1.6 验证时间安排……………………………………………………………………………4 2. 验证内容 …………………………………………………………………………………5 2.1 主要检验仪器确认 …………………………………………………………………… 5 2.2 关键部位、参照产品、残留限度………………………………………………………5 2.3 清洁验证…………………………………………………………………………………6 3. 再验证周期 ………………………………………………………………………………7 4. 确认评价及建议 …………………………………………………………………………8 5. 最终审核意见 ……………………………………………………………………………8 6. 附验证检查记录 …………………………………………………………………………8
验证项目小组会签单 职 责 项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员 姓 名 部 门 时 间
1 概述：
1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、活性成分残留检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 1.2 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.3 验证描述：目前该设备主要用于扎来普隆颗粒的混合。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《JSH-400三维运动混合机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析、评价，确认所制订的清洁消毒操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后， 48、72、96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。 1.4 验证小组组成及分工：
部门 责任人 职责 固体制剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部 质量管理部 负责人 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核 1.5 验证培训：
培训内容 三维运动混合机清洁、消毒操作规程 清洁工具的使用和清洁消毒操作规程 消毒液配制、贮存、发放操作规程 三维运动混合机清洁验证方案 设备清洁擦拭取样回收率验证方案 日 期 签 名 1.6 验证时间安排：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～06月20日进行方案实施。 2012年06月20日～06月30日形成验证报告。 2 验证内容：
2.1主要检测仪器确认：
序号 1 2 3 仪器仪表名称 生化培养箱 霉菌培养箱 紫外分光光度计 规格型号 安装位置 质检中心 质检中心 质检中心 校验情况 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期 2.2 关键部位、参照产品、残留限度：
2.2.1 最难清洁的关键部位：进料口内壁、盖子内侧、出料口蝶形放料阀。（详见附图1） 2.2.2 参照产品：目前该设备主要用于扎来普隆颗粒的混合，且扎来普隆难溶于水，鉴于
此，本验证考虑检测扎来普隆残留量。
2.2.3 残留限度 （从安全用药考虑，任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污
染）
浓度限度以10×10-6（10ppm）计算 下批产品的生产批量为18kg
棉签取样面积——100cm2
设备与物料直接接触的总面积——30000cm2
安全因子F=10
每批残留总量=下批产品批量×10×10=18 kg×10×10=180mg 表面残留物限度L=每批残留总量/Sa+b
=180mg/30000cm =0.006 mg/cm
2
2
-6-6
=0.6 mg/100cm2
表面残留限L=0.6 mg/100cm/10=60 μg/100 cm2
即在100cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出扎来普隆残留量小于60μg，则可以认为按三维运动混合机清洁消毒操作规程操作达到设备的清洗要求。 2.3 清洁验证
产品生产后或超出清洁有效期，按《JSH-400三维运动混合机清洁、消毒标准操作规程》进行清洁、消毒，清洁后目视检查设备表面，应无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹，并
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SVP-QJ-1302 JSH-400三维运动混合机清洁验证方案
