附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”
C.1 总则 4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。H.2.5.4包含了估计IVD医疗器械对患者的风险所需考虑的要点。 清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。 C.2 问题 特 征 判 定 可能的危害 危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： ? 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ ? 使用的适应症是什么（如患者群体）？ ? 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ ? 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 应考虑的因素包括： — IVD预期医学应用（即检查结果对临床的参考价值）： - 是否用于做出紧急医疗决策（及时性） - 是否作为做出医疗决策的主要的乃至唯一的基础（ 依赖性）， - 还是结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗。 — 适用的患者群体？ — 检查时所使用的分析系统、分析物、样本基质、检查程序（定性、半定量或定量）、操作者类型和使用场所 标识 1、延误的结果 2、不正确的结果 3、随同检查结果的其他信息不正确，如标识、姓名、年龄、性别等。 4、未明确适用的患者群体 5、检查时所使用的分析仪器不相容 6、检查时所使用的分析物、样本基质有问题。 7、检查程序不适当或错误。 8、操作者不会使用或使用错误 9、使用场所或环境不适当。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 C.2.3 医疗器械是否预期可能和患者或其他人员接接触 触？ 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全性有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ — 是否含有毒物质 — 是否含生物污染源（如阳性对照） 注：见附录I和ISO 22442系列标准[19]。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： — 物质是供给还是提取； — 是单一物质还是几种物质； — 最大和最小传递速率及其控制。 生物学性能如： H1 1、 表面致敏或刺激 2、 有毒物质致畸、致癌等 1. 各组份配方不 正确。 2. 试剂组份和包装不相容。 3. 有毒有害物质（包括生物污染源） C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？应当考虑的因素包括： — 温度； — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线。 C.2.11是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。 C.2.11 IVD是用于定性测量还是定量测量？ 定性测量时，应考虑假阴性结果时不采取医疗措施的预后、用其它手段诊断的可能性和对患者以 1、 灵敏度、精密 度、准确度、特异性等不适当。 2、 定量参考值范围不适当 外的其它人员的影响。考虑假阳性结果时不适当治疗所带来的损害、用其它手段排除这一情况的可能性和对患者以外的其它人员的影响。 定性测量应考虑诊断的灵敏度和特异性。 定量测量应考虑测量的精密度、准确度、分析特异性和定量范围（参考值范围），特别是临界值的确定。这些性能特征要求取决于测量结果的医学用途。应考虑虚高或虚低的结果而导致不正确的诊断或延误治疗所可能带来的损害。 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。 C.2.12 对测量结果是否需要分析处理？ 应考虑的因素包括所采用的分析处理或计算方法和其置信度，应特别注意数据和计算方法的非预期应用。是否需要计算机软件？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 应当考虑的因素包括它们之间的相容性和相互作用，以及使用者是否遵从使用。 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。 1、 检查时所使用的分析仪器不相容 2、 使用者不遵从和其它医疗器械、医药或医疗技术的联合使用 1、 IVD仪器应考虑噪声、振动、热量、漏电流、电磁场。 2、 制造、清洁、试验中所使用的物质有残留。 3、 检查所产生的废物/废液的排放 分析处理或计算方法错误或置信度偏低 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括生产、操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 应当考虑的因素包括： — 对能源和致冷供应的影响； — 毒性物质的散发； — 电磁干扰的产生。 例如：生产、操作、运输、储存环境的温湿度不适当。 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。 C.2.18 是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括： — 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ — 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。应包括半成品的有效期。 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。
附录C:安全特征问题清单(IVD)
