Q/ZJMJH-XDJ-990
免洗外科手消毒液
企业标准
卫消产品企业标准编号：
1
1 范围
本标准规定了浙江美加华医疗技术有限公司科瑞净免洗外科手消毒液产品的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于由消毒剂及其它添加剂组成的皮肤消毒液产品。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 15982-2012 医院消毒卫生标准； GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求； 消毒技术规范 （2002版） 化妆品安全技术规范（2015版） GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 3 型号与规格 3.1 型号：990
3.2 规格：30mL/60mL/100mL/200mL/300mL/500mL/1000mL/1500mL//2000mL/3000mL/5000mL 4 原料
原材料和生产用水应符合GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》的要求，如表1。 表1 原料要求
原料名称 原材料纯度 级别 TM
葡萄糖酸氯己定 乙醇 二十二醇 角鲨烷 二甲硅油 甘油 聚乙二醇 鲸蜡醇棕榈酸酯 水 5 要求
19-21%(w/v) ≥95% ≥94% ≥94% 99.5% ≥99% 95% 95% NA 药用级/食品级 药用级/食品级 药用级/食品级 药用级/食品级 药用级/食品级 药用级/食品级 药用级/食品级 药用级/食品级 去离子水 5.1 感官性状：均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 5.2 理化指标
5.2.1 有效成分含量：葡萄糖酸氯己定含量：0.90%-1.10% (w/w)，乙醇含量：54.9%-66.9% (w/w)。 注：葡萄糖酸氯己定按照平均含量20% w/v，平均密度1.065 g/mL计算。 5.2.2 pH 值：4.5-8.5。
5.2.3 杂质限量：符合GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》。 5.3 包装密封性：无漏液。
5.4 产品净含量：密度×产品规格（mL）+0g～50g。 5.5 稳定性：原包装产品的有效期应为24个月。 5.6 微生物指标：
5.6.1 杀灭微生物指标：符合表2要求 表2 杀灭微生物指标
2
项目 指标 作用时间（分钟） 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 现场试验（自然菌） 杀灭对数值 ≥5.00 ≥5.00 ≥4.00 ≥1.00 ≤3.0 ≤3.0 ≤3.0 ≤3.0 5.6.2 微生物污染指标：菌落总数≤10 CFU/mL (g), 霉菌和酵母菌≤10 CFU/mL (g), 不得检出致病菌。
5.7 毒理学指标：毒理学指标应符合表3要求。 表3 毒理学指标
项目 判定指标 急性经口毒性试验 多次完整皮肤刺激试验 致突变试验 6 试验方法
6.1 感官性状检查：目测。 6.2 理化指标
实际无毒或低毒 无刺激或轻度刺激 阴性 6.2.1 有效成分含量：按照《消毒技术规范》（2002版）的方法。 6.2.2 pH值测定：按照《消毒技术规范》（2002版）的方法。
6.2.3 铅、汞、砷含量的测定：按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的方法。 6.3 包装密封性：目测。 6.4 产品净含量：称重。
6.5 稳定性试验：按照《消毒技术规范》（2002版）的方法。 6.6 微生物试验
6.6.1 杀灭微生物试验：按照《消毒技术规范》（2002版）的方法。 6.6.2 微生物污染试验：按照GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》的方法。 6.7 毒理学试验：按照《消毒技术规范》（2002版）的方法。 7 检验规则
7.1 批：同一材料，同一工艺，同一设备，在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批次，最大不超过20吨。
7.2 出厂检验：每批产品须经公司质量检验部门检验合格并附和合格证方可出厂，出厂检验项目按照表4的规定进行。 表4 出厂检验项目 抽样方案 容量 前、后各1瓶 频率 每批 每批 每批 13瓶 3箱
3
合格判定 （Ac，Rj） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） 检验内容 感官性状 有效成分含量 pH值 批号 包装密封性 数量 每批 每批 每批
7.3 型式检验 7.3.1 型式检验条件
在下列情况下应进行周期检查：
a) 新产品投产前（包括老产品转厂生产）； b) 连续生产中每两年进行一次； c) 间隔一年以上再投产时；
d) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。 7.3.2 检验项目
型式检验抽样按照表5的规定进行。 表5 型式检验项目 抽样方案 容量 前、后各1瓶 频率 每批 每批 每批 每批 每批 每批 13瓶 3箱 每批 每批 每批 合格判定 （Ac，Rj） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） （0，1） 感官性状 有效成分含量 pH值 细菌总数 霉菌和酵母菌 致病菌 批号 包装密封性 数量 检验内容 7.3.3 判定规则：如一次检验理化指标不合格，可再取双倍样品，对不合格项进行复验。复验结果仍不合格，则该批产品不合格。交收双方因检验结果不同，而不能取得协议时，可商请仲裁检验。仲裁结果为最后依据。
8 标志、标签、使用说明书 8.1 小包装至少应有以下标志： a) 产品名称；
b) 生产企业（名称、地址、联系方式、邮政编码）； c) 生产企业卫生许可证号； d) 主要有效成分及其含量；
e) 生产日期、有效期或限期使用日期。 f) 产品净重。
8.2 说明书至少应包含下列内容： a) 产品名称； b) 剂型、规格；
c) 主要有效成分及其含量； d) 杀灭微生物类别； e) 使用范围和使用方法； f) 注意事项； g) 执行标准；
h) 生产企业（名称、地址、联系方式、邮政编码）； i) 生产企业卫生许可证号；
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j) 有效期。 9 包装、运输、贮存 9.1 包装: 包装应完好。
9.2 运输: 装卸时应轻搬轻放，严禁抛掷。运输时要严防雨淋、日晒、潮湿。
9.3 贮存和有效期：密封，置于阴凉，通风良好处，避光保存。注意防晒、防雨、防潮，以免损坏外包装。在规定的储存，运输条件下，产品自包装之日起保质期为 24 个月。
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TM免洗外科手消毒液企业标准2020版
