洁净区环境监测管理规程精编WORD版
IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
1 目的
建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2 适用范围
洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3 术语或定义
3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结
构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或两
者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后
计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用
个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净
室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层
流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气
流，也称为乱流。
4 责任
4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序
5.1 洁净区洁净度等级标准
尘埃最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5um B级 C 级 D级 3,520 352,000 3,520,000 ≥5um 29 2,900 29,000 浮游菌/立方米 10 100 200 沉降菌/皿 5 50 100 微生物最大允许数 5.2 尘埃粒子的监控
5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一
次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开
始生产。
5.3 沉降菌的监控
5.3.1 测试时间：
单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。 非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。 5.3.2 采样点的分布原则：
a 最少采样点数目
培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都
应满足这个
要求。
表1 最少培养皿数
所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 洁净度级别 计） C级 2 D级 2 注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个 表2 最少采样点数目
面积 洁净度级别 m2 C 级 D级 <10 2 2 ≥10~<20 2 2 ≥20~<40 2 2 注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。 b 采样点的布置
洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，
某局部区域
过于稀疏。
采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工
作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采
样点。
c 采样注意事项
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